Изолятор для фармацевтической промышленности

асептическийдля содержания в изолированном пространстведля наполнения

Обзор
ISOLATOR SYSTEM — асептический изолятор, разработанный для минимизации прямого вмешательства оператора и риска контаминации в стерильных процессах фасовки. Предназначен для интеграции с автоматизированными линиями фасовки и поддерживает работу с жидкостями, порошками и лиофилизированными препаратами, а также обработку в условиях повышенного контеймента для мощных и цитотоксичных соединений.

Описание машины
ISOLATOR SYSTEM обеспечивает контролируемую камеру для асептической обработки и контейментирования. Система конфигурируется под планировки производства и валидационные потоки, обеспечивает управление окружающей средой (температура, влажность, инертная атмосфера) и поддержку холодной фасовки/загрузки при необходимости.

Ключевые особенности

• Соответствие нормам: разработан в соответствии с EU GMP Annex 1, руководствами FDA по стерильному производству и отраслевыми рекомендациями (ISPE, PIC/S, PDA).
• Конфигурируемый контеймент: поддерживает обработку высокоактивных и цитотоксичных веществ с модульными решениями контейментирования.
• Автоматизация процессов: интегрирует валидационные автоматические циклы (деконтаминация, WIP/CIP/SIP, дезактивация) для снижения ручных вмешательств.
• Оперативная гибкость: адаптивные компоновки и интерфейсы для интеграции с оборудованием вверх/вниз по потоку.
• Ориентация на производительность: обеспечивает стабильность функциональных параметров и поддерживаемую пропускную способность в валидационных конфигурациях.

Преимущества

• Повышенная гарантия стерильности и снижение риска контаминации стерильных инъекционных препаратов.
• Улучшенная безопасность персонала при производстве в условиях повышенного контеймента.
• Операционные и экономические преимущества за счёт автоматизации и модульной конструкции.

Галерея / Медиа
Включает изображения и видеопрезентацию машины, демонстрирующие конфигурации изолированных линий fill-finish: изолированные проходы флаконов, изоляторы передачи материалов, подачу флаконов и станции загрузки лиофилизатора для жидкостей, порошков и лиофилизированных продуктов.

Технические характеристики

• Стандарты: EU GMP Annex 1, руководства FDA по стерильному производству, рекомендации ISPE, PIC/S, PDA.
• Применения: асептическая фасовка флаконов, шприцев и многокамерных мешков для жидкостей, порошков и лиофилизированных продуктов.
• Контеймент: конфигурируемый для высококонтейментной/высокоактивной/цитотоксичной обработки.
• Автоматизация: поддерживает полностью валидационные автоматические циклы (деконтаминация, CIP/SIP, WIP, дезактивация).
• Управление средой: поддержка заданных температурно-влажностных режимов, контроль инертной атмосферы и поддержка холодной фасовки/загрузки.
• Пропускная способность: до 600 ед./мин с 100% контролем в процессе при соответствующей конфигурации.
• Установка: модульные компоновки, адаптируемые к URS заказчика и ограничениям площадки.