Медицинский стерилизатор AVD

для лабораторийпаровойгоризонтальный

Обзор
Серия AVD объединяет фармацевтическую паровую стерилизацию и биодезинфекцию парообразным пероксидом водорода (HPV/H2O2) в одном шлюзе передачи для контролируемого перемещения оборудования и компонентов в асептические зоны в соответствии с cGMP. Система доступна с раздвижными или распашными дверями и адаптируется к архитектурным ограничениям при сохранении доступа для обслуживания и эксплуатации.

Типичные загрузки

• Паровая стерилизация
  • Детали машин
  • Корпуса фильтров
  • Жидкости в открытых или закрытых ёмкостях
  • Стеклянная посуда
  • Ткани
  • Контаминированные материалы
• Химическая стерилизация (HPV)
  • Упакованные одноразовые материалы
  • Упакованные приборы для доставки лекарств
  • Упакованные инструменты из нержавеющей стали
  • Детали машин, небольшие контейнеры из нержавеющей стали
  • Электронные устройства
  • Различные лабораторные материалы из стекла или пластика

Варианты планировки и установки
Выбор раздвижных или распашных дверей, расположение технической зоны и опциональная удалённая установка электрощита. Предварительно спроектированные конфигурации упрощают интеграцию в ограниченные помещения без сложной индивидуальной инженерии.

Гигиеническая конструкция по GMP
Производственные поверхности из нержавеющей стали 316L с гладкой отделкой, конструкция полностью сливаемая, беззадерживающие поверхности. Сварные швы отшлифованы заподлицо; изготовление может быть задокументировано в полном журнале. Материалы, контактирующие с продуктом, имеют прослеживаемость по EN 10204; эластомеры соответствуют USP Class VI.

Барьерные решения для изоляции
Выбор барьера: Air Differential Seal для управления дифференциалом давления в асептических зонах или герметичный Bioseal для приложений высокого уровня изоляции до BSL‑4. Уплотнения могут устанавливаться с одной или обеих сторон для полного разделения производственной и технической зон.

Быстрая и безопасная аэрация
После биодезинфекции в камеру подаётся фильтрованный воздух для продувки парообразного H2O2; рециркуляция и выпуск через катализатор разлагают H2O2 на воду и кислород. Остаточный H2O2 контролируется, двери остаются заблокированными до уровня ниже 1 ppm для безопасности оператора. Вся подача и мониторинг H2O2 регистрируются.

Точное дозирование H2O2
Встроенный генератор подготавливает и дозирует H2O2 для испарителя. Жидкий H2O2 подаётся из канистры, доступной со стороны загрузки. Тензодатчик проверяет расход по циклу и остаток в канистре; при недостаточном уровне контроллер сигнализирует о замене канистры.

Основные функции

• Гибкая модульная конструкция с более чем 400 заранее спроектированными и верифицированными опциями для соответствия требованиям планировки и функционала
• Опции соответствия EN 285: независимый мониторинг, порты отбора проб пара, детектор воздуха, тесты на утечку и Bowie‑Dick; доступна поддержка квалификации
• Поддержка разработки и валидации циклов: риск‑ориентированное определение циклов, мэппинг, документация квалификации и тестирование
• Компоненты не являются собственническими; запасные части с документированной прослеживаемостью

Сертификация и стандарты
Разработано и изготовлено в соответствии с принципами cGMP в рамках системы качества ISO 9001. Системы разрабатываются с расчётом на соответствие применимым международным фармацевтическим требованиям (FDA, EU GMP) и требованиям по электробезопасности, ЭМС и безопасности.

Габариты и ёмкость

• Объём камеры: 25 стандартных размеров от 195 до 10 000 л
• Индивидуальные размеры доступны по запросу

Технические характеристики

• Продукт: комбинированный паровой стерилизатор и шлюз биодезинфекции HPV (AVD Series)
• Процессные технологии: паровая стерилизация и биодезинфекция парообразным H2O2
• Материалы: 316L нержавеющая сталь для контактных поверхностей; прослеживаемость EN 10204; эластомеры USP Class VI
• Гигиенический дизайн: полностью сливаемый, не удерживающие поверхности, швы заподлицо
• Система H2O2: встроенный генератор, точное дозирование, проверка расхода тензодатчиком, запись мониторинга
• Аэрация: фильтрованная продувка, каталитическое разложение до воды и кислорода, мониторинг остатка, блокировка дверей до <1 ppm
• Поддержка валидации: опции EN 285, независимые датчики и системы регистрации, тесты Bowie‑Dick и тесты на герметичность, пакеты квалификации
• Модульность: 400+ верифицированных опций; раздвижные или распашные двери; удалённое размещение электрощита
• Диапазон камер: 195–10 000 л; возможны индивидуальные размеры