Противоспаечный барьер пленка Datsing BioPaper®

хирургия синусахирургия сухожилий

Обзор продукта

Datsing BioPaper® — биодеградируемая бумажноподобная гемостатическая мембрана на основе полисахаридов, предназначенная в качестве вспомогательного средства при хирургических вмешательствах для остановки влажного кровотечения, предотвращения тканевых спаек и герметизации операционных ран.

Ключевые характеристики

• Останавливает влажное кровотечение — действует на физическом, молекулярном и физиологическом уровнях для контроля просачивающегося кровотечения в ранах.
• Антиадгезивное действие — формирует гелевый слой как физический барьер, прилипая к поверхности раны и предотвращая тканевые спайки и утечки воздуха/веществ.
• Адгезивное уплотнение — прозрачный гелевый слой эффективно герметизирует рану.
• Полностью биодеградируемая — по заявлению производителя разлагается до CO2 и H2O в течение 28 дней; данные на животных показывают полный распад в течение 12 недель.

Безопасность

• Отличная биосовместимость; цитотоксические эффекты не зарегистрированы.
• Не выявлено кожной сенсибилизации, раздражения или острой системной токсичности.
• Не сообщалось о риске передачи заболеваний от животных или иммуногенности.
• Нейтральное значение pH.

Применение
Datsing BioPaper® применяют в нейрохирургии, ортопедии, общей хирургии, кардиохирургии и торакальной хирургии, гепатобилярной хирургии и урологии для предотвращения влажного кровотечения и тканевых спаек. В нейрохирургии может использоваться для герметизации твердой мозговой оболочки (dura mater) с целью предотвращения утечки цереброспинальной жидкости.

Информация о безопасности и эффективности

• Предполагаемый пользователь: только для применения врачами, прошедшими соответствующую подготовку.
• Противопоказания: 1) Не применять пациентам с известной аллергией на компоненты продукта. 2) Пациенты с аллергией на моллюсков/ракообразных не должны использовать продукт. 3) Не предназначено для остановки кровотечений из крупных артерий. 4) Не предназначено для контроля послеродового кровотечения или меноррагии.
• Ограничения по применению: максимальная рекомендуемая площадь на пациента 360 cm2 (≈ девять кусочков 5 cm × 8 cm).
• Срок службы/разложение продукта: исследования на животных показывают полное разложение в течение 12 недель после применения; по заявлению производителя — разложение до CO2 и H2O в течение 28 дней.
• Предупреждения: поставляется стерильным и предназначен для одноразового использования; не стерилизировать повторно и не использовать повторно; использовать до даты истечения срока годности; никогда не оставлять пластиковую подложку или упаковочные материалы внутри пациента; не заменяет аккуратную хирургию и правильные швы/лигатуры; перед применением держать сухим; очистить хирургическое поле от избыточной жидкости перед наложением.
• Меры предосторожности: можно разрезать, складывать или скручивать для подгонки под рану; при необходимости переместить в течение 20 секунд до того, как материал станет сильно липким; возможны реакции на инородное тело; работать сухими инструментами или в перчатках и избегать контакта с тканевыми поверхностями до установки; при повторном кровотечении применить дополнительный Datsing BioPaper®; сообщается о безопасности при использовании в МР‑окружении без влияния на изображение (артефактов).

Характеристики / технические спецификации

• Торговое наименование: Datsing BioPaper®.
• Состав: биодеградируемая мембрана на основе полисахаридов (бумажноподобная).
• Форма: тонкая мембрана, при контакте образующая прозрачный гелевый слой, обеспечивающий адгезию и герметизацию.
• Разложение: по заявлению производителя — биодеградация до CO2 и H2O в течение 28 дней; экспериментальные данные на животных показывают полный разложение в течение 12 недель.
• Максимальная рекомендуемая площадь на пациента: 360 cm2 (≈ девять кусочков 5 cm × 8 cm).
• Стерильность и использование: поставляется стерильным; только одноразовое использование; не подлежит повторной стерилизации.
• Предполагаемый оператор: обученные врачи.
• Совместимость с МР: сообщается о безопасности в МР‑среде без артефактов изображения.