Гемостатический агент мягкая набивка BIOPAPER®

для нейрохирургиисердечно-сосудистая хирургияортопедическая хирургия

Datsing BioPaper® — бумажноподобная биоразлагаемая полисахаридная мембрана, предназначенная в качестве адъювантного хирургического гемостатического материала для остановки кровяных выделений, предотвращения тканевых спаек и образования адгезивного уплотняющего слоя. После нанесения она образует прозрачный гелевый барьер, прилипает к поверхности раны и затем резорбируется в организме.

Безопасность

• Высокая биосовместимость; токсичность для клеток не отмечена.
• Нет кожной сенсибилизации, раздражения или острой системной токсичности.
• Материал не связан с риском передачи заболеваний животных или иммуногенностью.
• Нейтральное значение pH.

Ключевые характеристики

• Остановка кровяных выделений — действует на физическом, молекулярном и физиологическом уровнях для контроля выделений из хирургических ран.
• Антиадгезивное действие — формирует гелевый слой как физический барьер, снижая тканевые сращения и утечки жидкости.
• Адгезивное уплотнение — прозрачный гелевый слой эффективно герметизирует поверхность раны.
• Биоразлагаемость — по данным производителя, 100% разлагается до CO2 и H2O в течение 28 дней; исследования на животных показывают полное рассасывание в течение 12 недель.

Применение

• Применяется в нейрохирургии, ортопедии, общей хирургии, кардиохирургии, торакальной хирургии, гепатобилярной хирургии и урологии для снижения кровяных выделений и тканевых адгезий.
• В нейрохирургии может использоваться для герметизации твердой мозговой оболочки (dura mater) с целью предотвращения утечки ЦСЖ.

Предполагаемый пользователь

• Только для использования врачами, прошедшими соответствующую подготовку.

Противопоказания и ограничения применения

• Не применять у пациентов с известной гиперчувствительностью к компонентам продукта.
• Пациентам с аллергией на ракообразных продукт противопоказан.
• Не предназначено для остановки кровотечения из крупных артерий.
• Не предназначено для контроля послеродовых кровотечений или меноррагии.
• Максимальная суммарная доза на пациента: 360 см² (эквивалентно девяти кускам 5 см × 8 см).

Предупреждения

• Поставляется в стерильном виде и предназначено для однократного применения; не подвергать повторной стерилизации и не использовать повторно (повторная обработка может нарушить целостность и увеличить риск инфекции).
• Использовать до истечения срока годности.
• Не оставляйте пластиковую подложку или упаковочные материалы внутри организма пациента.
• Не заменяет тщательную хирургическую технику и корректное применение швов и лигатур.
• Держать сухим до момента использования; очистить операционное поле от избыточной жидкости перед нанесением.
• Риск при использовании в MR-среде не выявлен; артефактов на MR-изображениях не отмечено.

Меры предосторожности

• BioPaper можно резать, складывать и сворачивать для адаптации к форме раны.
• Если требуется перемещение, выполнить в течение 20 секунд; после этого материал становится очень липким и трудно перемещается.
• Как и при имплантации любого материала, возможны реакции на инородное тело.
• Обращаться аккуратно сухими инструментами и/или перчатками; избегать контакта с тканями до момента нанесения (важно при эндоскопических вмешательствах).
• В случае повторного кровотечения примените дополнительный кусок непосредственно на источник кровотечения.

Технические характеристики

• Наименование / форма: бумажноподобная мембрана (BioPaper) из полисахаридов.
• Функция: адъювантный гемостатический материал; антиадгезивный барьер; адгезивная уплотняющая поверхность.
• Разложение: производитель указывает 100% разложение до CO2 и H2O в течение 28 дней; исследования на животных показывают полное разложение в течение 12 недель.
• pH: нейтральный.
• Предполагаемые области применения: нейрохирургия (включая герметизацию dura mater), ортопедия, общая хирургия, кардиохирургия, торакальная хирургия, гепатобилярная хирургия и урология.
• Максимально рекомендованное количество на пациента: 360 см² (≈ девять кусочков 5×8 см).
• Стерильность / одноразовое использование: поставляется стерильным; только одноразовое использование (не подвергать повторной стерилизации и не использовать повторно).