Лабораторный набор для отбора проб V-Veil UP2™

вагинальные выделениядля нуклеиновых кислотдля клеточного шейного пространства

Обзор
Компания V-Veil-Up Production производит запатентованный виворон для самозабора вагинальных образцов V-Veil UP2™ и сопутствующие наборы, предназначенные для скрининга HPV и сбора образцов для лабораторного анализа. Система представлена как медицинское изделие класса I, обеспечивающее частный и безопасный сбор вагинальных образцов для обнаружения HPV и других молекулярных исследований. Линейка продуктов поддерживается научными исследованиями, сравнивающими самозабор и забор образцов клиницистом.

UP2 Retrofitter
UP2 Retrofitter™ — это первичная пробирка нового поколения, разработанная для прямой совместимости с лабораторной автоматизацией. Она создает свободное пространство, позволяющее роботизированным пипетам получать доступ к образцу без переноса в промежуточные пробирки или использования дополнительных штрихкодов, при этом длина и внутренний диаметр соответствуют стандартным пробиркам для гемолиза.

Преимущества для лаборатории

• Оптимизация рабочего процесса для автоматизированной обработки образцов
• Снижение числа операций и риска перекрестного загрязнения
• Увеличение пропускной способности
• Экономичная логистика для массовых скринингов
• Образец готов к экстракции нуклеиновых кислот

KIT 1.3 — Содержимое

• 1 коллектор V-Veil UP2™ для взятия вагинального образца
• 1 инструкция по применению
• 1 пробирка UP2 Retrofitter

KIT 4.3 — Содержимое

• 1 коллектор V-Veil UP2™ для взятия вагинального образца
• 1 инструкция по применению
• 1 пробирка UP2 Retrofitter
• 1 защитный пакет UN3373
• 1 курьерский пакет

KIT 1.1 — Содержимое

• 1 коллектор V-Veil UP2™ для взятия вагинального образца
• Инструкция по применению
• 1 контейнер для хранения и транспортировки образцов

KIT 4.1 — Содержимое

• 1 коллектор V-Veil UP2™ для взятия вагинального образца
• Инструкция по применению
• 1 контейнер для хранения и транспортировки образцов
• 1 защитный пакет UN3373
• 1 курьерский пакет

Важные аспекты

• Класс изделия: Медицинское изделие класса I
• Регистрационный статус: указана регистрация в базе EUDAMED
• Стандарт производства: произведено на предприятии, сертифицированном по EN ISO 13485:2016
• Национальные регистрации: зарегистрировано в соответствующих национальных регуляторных органах по мере необходимости

Коммерческие преимущества

• Подходит для национальных программ скрининга рака шейки матки
• Удобен для НПО и полевых скринингов, в том числе в культурно чувствительных условиях
• Подходит для лабораторий, заинтересованных в автоматизируемых решениях для самозабора и экономии затрат
• Подтвержден несколькими научными публикациями, сравнивающими самозабор и клинический забор

Преимущества вивора для самозабора

• Разработан для женщин, испытывающих дискомфорт при гинекологических осмотрах, в том числе по культурным или религиозным причинам
• В отчетах клинических панелей зафиксирована высокая степень принятия пользователями (например, 97,1% принятия)
• Сообщается об увеличении обнаружения онкогенных HPV высокого риска при мультиплексной ПЦР по сравнению со стандартными клиническими мазками (по данным цитируемых исследований)
• Прост в использовании, безопасен для пациента и обеспечивает конфиденциальность

Сведения о компании и производстве

• Производитель указывает на несколько заявок на патенты и патенты, находящиеся на рассмотрении в различных регионах
• Производство в ISO-классифицированных чистых помещениях с высокой производственной мощностью
• По данным производителя, виворы V-Veil UP2 используются как минимум одним мировым производителем ПЦР-оборудования

Технические характеристики

• Семейство продуктов: V-Veil UP2™ (вивор для самозабора вагинальных образцов)
• Связанная первичная пробирка: UP2 Retrofitter™ (пробирка, совместимая с автоматизацией)
• Класс изделия: Медицинское изделие класса I
• Регуляторный статус: указана регистрация в EUDAMED; национальные регистрации при необходимости
• Стандарт производства: предприятие сертифицировано по EN ISO 13485:2016; изготовление в ISO-классифицированных чистых помещениях
• Упаковка: доступна в индивидуальной или коллективной упаковке
• Наборы: несколько артикулов (KIT 1.1, KIT 1.3, KIT 4.1, KIT 4.3) с переменным содержимым, включая UP2 Retrofitter и UN3373 защитный пакет, если указано
• Совместимость с автоматизацией: UP2 Retrofitter™ обеспечивает прямой доступ роботизированных пипет без промежуточных переносов
• Клинические данные: отчеты производителя о принятии пользователями и сравнительных показателях обнаружения HPV (см. цитируемые исследования)
• Интеллектуальная собственность: несколько заявок на патенты / патенты в процессе рассмотрения