Система информации для отслеживания Watson LIMS™

для отслеживания образцовуправления клиническими испытаниямидля управления данными

Обзор
Управляйте исследованиями биoанализа от запуска проекта до закрытия исследования с помощью Thermo Scientific™ Watson LIMS™. Разработанная для рабочих процессов биoанализа малых и крупных молекул, Watson LIMS™ обеспечивает управление данными, отслеживаемость и поддержку регуляторных требований, характерных для клинического биoанализа и сотрудничества с CRO.

Основные преимущества

• Обработка рабочих процессов биoанализа малых и крупных молекул в одном LIMS
• Гармонизация лабораторных процедур на нескольких площадках
• Упрощение обмена информацией между спонсорами и контрактными лабораториями
• Повышение производительности за счёт автоматизации управления данными и формирования отчётов
• Поддержка соответствия стандартам, таким как 21 CFR Part 58, на всём протяжении рабочего процесса
• Реализация количественных анализов концентрации и качественных анализов иммуногенности (ADA)
• Отслеживание истории проб от приёма до утилизации
• Соблюдение SOP и снижение риска несоответствий

Функции и технические возможности
Решение, ориентированное на биoанализ: поддерживает исследования PK и иммуногенности (ADA) с конфигурацией исследований, отслеживанием проб, интеграцией сырых результатов, QC и инструментами для проверки результатов. Позволяет импортировать сырые результаты, выполнять стандартный регрессионный анализ и анализ иммунного ответа, применять Run Acceptance Templates и процесс проверки двумя операторами.

• Управление алиquot/сплитами: несколько алиquot на образец, вручную или через импорт таблицы
• Взаимодействие: интеграция приборов через Integration Manager; поддержка защищённых интерфейсов (например, SOFT-interface) для отдельных поставщиков
• Экспорт данных: форматы Excel, CSV, Rich Text Format, PDF и экспорт в виде единой веб-страницы
• Контроль целостности: система не генерирует автоматические контрольные суммы для экспортов; опции цифровой подписи доступны через некоторые интерфейсы
• Аутентификация: поддержка LDAP и Single Sign-On (SSO)
• Поддержка рабочего процесса: создание/проверка партий (Calibration, QC, Test Batches) с или без спайков; автоматизированный или вспомогательный выбор образцов для ISR в соответствии с настраиваемыми правилами

Характеристики / технические спецификации

• Бренд: Thermo Scientific™
• Коммерческое наименование: Watson LIMS™
• Каталожный номер: INF-21000
• Тип: программное обеспечение Watson LIMS
• Unit Size: Each
• Регуляторная поддержка: поддерживает соответствие требованиям 21 CFR Part 58 для биoанализа
• Поддерживаемые форматы экспорта: Excel, CSV, RTF, PDF, единая веб-страница
• Аутентификация: LDAP / SSO
• Управление алиquot: да (splits)
• Доступные документы: брошюры, тематические исследования и технические материалы в формате PDF