Тестер герметичности для лабораторных изоляторов AGLTS 2

перчатоккомпактныйавтоматический

AGLTS 2 - это совершенно новая полностью автоматическая система проверки целостности перчаток для изоляторов и RABS в фармацевтической промышленности, соответствующая требованиям GMP. Она разработана на основе метода снижения положительного давления, который соответствует международному стандарту ISO 14644-7 Annex E.5. Устройство нового поколения выходит за рамки простого проведения испытаний перчаток, оказывая поддержку операторам и фармацевтическим компаниям в управлении всеми операциями, связанными с испытаниями перчаток. Наиболее существенное новшество касается определения временных интервалов, в течение которых должно проводиться испытание перчаток, тем самым определяя аспект, который до сих пор оставался на усмотрение производителя. Недавно опубликованный пересмотренный вариант как раз восполняет этот пробел, указывая, что в отношении изоляторов испытания перчаток должны проводиться через определенные промежутки времени, по крайней мере в начале и в конце каждой производственной партии. Выбор подходящего оборудования для испытания перчаток на целостность является ключевым аспектом производственного процесса. Как говорится в пересмотренном Приложении 1, оно "должно соответствовать поставленной задаче и степени важности", но при этом существуют некоторые технические и эксплуатационные характеристики, которые не следует недооценивать с учетом новой нормативной базы. С увеличением количества тестов, зависящих от производственных партий, еще более важно по возможности избежать риска ложноположительных и ложноотрицательных результатов. Несомненно, скорость тестирования играет ключевую роль в том, чтобы не замедлять производственный цикл. Но это не единственный параметр, который необходимо учитывать: время настройки приборов также важно и может сыграть ключевую роль в рационализации процедуры.