Набор для теста COVID-19 Sofia®

на антигеныSARS-COV-2назофарингеальный

Флуоресцентный иммуноферментный анализ (ФИА) Sofia SARS Antigen использует передовую технологию бокового потока на основе иммунофлуоресценции в сэндвич-конструкции для качественного определения нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2. Sofia SARS Antigen FIA с анализаторами Sofia 2 и Sofia дает автоматические и объективные результаты за 15 минут, что позволяет проводить тестирование COVID-19 у симптоматических пациентов в течение первых пяти дней после появления симптомов и у бессимптомных пациентов при серийном тестировании. Медицинские работники могут приобрести Sofia SARS Antigen FIA у некоторых авторизованных дистрибьюторов. Sofia® SARS Antigen FIA не был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA), но был разрешен FDA в соответствии с разрешением на экстренное использование (EUA) для использования уполномоченными лабораториями для выявления белков SARS-CoV-2, но не для выявления других вирусов или патогенов. Данный анализ разрешен только на время действия заявления о наличии обстоятельств, оправдывающих разрешение на экстренное использование диагностики in vitro для обнаружения и/или диагностики COVID-19 в соответствии с разделом 564(b)(1) Федерального закона о продуктах питания, лекарствах и косметике, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), если разрешение не будет прекращено или отозвано раньше. Особенности и преимущества Два режима работы адаптируются к колебаниям объемов. Режим "ЧИТАЙТЕ СЕЙЧАС" обеспечивает значительную пропускную способность и дозирование образцов. Все необходимые компоненты, входящие в комплект, готовы к использованию с Sofia 2 и Sofia для процедуры взятия носовых мазков. Технические характеристики Технические характеристики продукта Условия хранения набора - Комнатная температура (от 15°C до 35°C / от 59°F до 86°F) Контроли - положительный и отрицательный, входят в набор PPA - 96,7% NPA - 100% Сложность CLIA - отменена*