Устройство обтурации для окклюзии ушка левого предсердия LeSifterTM

Устройство для закрытия левого ушка предсердия (LAA) состоит из окклюдера LAA и системы доступа (система доставки и направляющая система), причем окклюдер предварительно загружен в систему доставки. Направляющая система включает дилатационную трубку и направляющую оболочку. Окклюдер и система доставки могут вводиться через бедренную вену и проходить через межпредсердную перегородку для достижения левого предсердия с целью размещения окклюдера в левом ушке предсердия. Окклюдер изготовлен из саморасширяющегося сплава нитинола, а его наружная поверхность покрыта пористой сеткой. Изделие доступно в 5 вариантах размеров — от 20 мм до 35 мм. Подходящий размер окклюдера выбирается путем измерения размера отверстия левого ушка предсердия с помощью флюороскопии (флюороскопической визуализации) и чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ). Окклюдер LAA предназначен для постоянной имплантации в области устья (отверстия) левого ушка предсердия или чуть дистальнее него с целью перехвата тромба, образовавшегося внутри левого ушка предсердия. Процедура имплантации проводится в катетеризационной лаборатории под местной или общей анестезией. Назначение LeSifterTM предназначен для чрескожного транскатетерного закрытия левого ушка предсердия. Показания к применению Устройство LesifterTM показано для снижения риска тромбоэмболии из левого ушка предсердия у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которые: • находятся в группе повышенного риска инсульта и системной эмболии по шкале CHA2DS2-VASc¹ и которым рекомендована антикоагулянтная терапия; • по мнению лечащих врачей, подходят для антикоагулянтной терапии; и