Костный цемент для ортопедической хирургии COPAL® G+C

Обзор
COPAL® G+C — это антибиотиконагруженный высоковязкий костный цемент на основе полиметилметакрилата (PMMA), содержащий сочетание гентамицина и клиндамицина для локальной профилактики и лечения инфекций в артропластике. Формула обеспечивает начально высокое локальное высвобождение антибиотика и широкое покрытие патогенов, обычно связанных с протезными инфекциями суставов (PJI).

Ключевые характеристики

• Высоковязкий PMMA-костный цемент с комбинацией антибиотиков
• Содержит 1 г гентамицина и 1 г клиндамицина в единице
• Рентгеноконтрастный
• Окрашен в зелёный цвет (краситель E141)

Показания

• Фиксация эндопротезов при первичных и ревизионных артропластиках тазобедренного, коленного, голеностопного суставов, а также плечевого и локтевого суставов

Клиническое обоснование и эффективность
COPAL® G+C обеспечивает начальное высокое локальное высвобождение антибиотика, что способствует защите от бактериальной колонизации имплантатов и окружающих тканей, особенно против патогенов, чувствительных к гентамицину и/или клиндамицину. Комбинация двух антибиотиков расширяет антимикробный спектр и может охватывать до примерно 90% патогенов, типичных для PJI. Клинические применения включают профилактику у пациентов высокого риска при первичной артропластике, при переломах шейки бедра с последующей артропластикой и при асептических ревизиях.

Дополнительные документы

• Электронная инструкция по применению (eIFU)
• Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)

Литература

• Berberich CE, Josse J, Laurent F, Ferry T. Dual antibiotic loaded bone cement in patients at high infection risks in arthroplasty: Rationale of use for prophylaxis and scientific evidence. World J Orthop 2021; 12(3):119–28.
• Gehrke T., von Förster G., Frommelt L. Pharmacokinetic Study of a Gentamicin/Clindamicin Bone Cement Used in One-stage Revision Arthroplasty. In: Walenkamp GHIM et al., Bone Cements and Cementing Technique. Springer, 2001.
• Sanz-Ruiz P., Berberich C. Infection Risk-Adjusted Antibiotic Prophylaxis Strategies in Arthroplasty. OrthopRes Rev. 2020;12:89-96.
• Abdelaziz H. et al. Minimum 5 years' follow-up after gentamicin- and clindamycin-loaded PMMA cement in total joint arthroplasty. J Med Microbiol. 2019 Mar;68(3):475-479.
• Sprowson AP et al. The Fractured Hip Infection trial. Bone Joint J. 2016 Nov;98-B(11):1534-41.
• Savage P. et al. Arthroplasty infection rates in fractured neck of femur: single vs dual antibiotic cement. Ann R Coll Surg Engl. 2019 Sep;101(7):514-518.
• Tyas B. et al. Antibiotic resistance profiles of deep surgical site infections in hip hemiarthroplasty. J Bone Jt Infect. 2018;3(3):123-9.
• Sanz-Ruiz P. et al. Is Dual Antibiotic-Loaded Bone Cement More Effective and Cost-Efficient Than a Single Antibiotic-Loaded Bone Cement to Reduce the Risk of PJI in Aseptic Revision Knee Arthroplasty? J Arthroplasty. 2020 Dec;35(12):3724-3729.

Технические характеристики

• Название продукта: COPAL® G+C
• Тип: высоковязкий PMMA-костный цемент с двойным антибиотиком
• Содержание антибиотиков: 1 г гентамицина + 1 г клиндамицина (в единице)
• Рентгеноконтрастность: да
• Краситель: зелёный (E141)
• Клиническое применение: фиксация эндопротезов в тазобедренном, коленном, голеностопном, плечевом и локтевом суставах (первичная и ревизионная артропластика)
• Терапевтическая цель: локальная профилактика/управление инфекцией при артропластике с широким покрытием против распространённых патогенов PJI
• Особенности эффективности: начальное высокое локальное высвобождение антибиотика; сочетание препаратов может охватывать до ~90% типичных для PJI патогенов