Экспресс-тест на желудочно-кишечные заболевания Hepy Urease Test ®

на уреазубактерия Helicobacter pyloriлабораторный

Обзор
Проектирование и производство сертифицированных медицинских изделий для применения на месте ухода (point-of-care) для внутрипроцедурного обнаружения Helicobacter pylori во время эндоскопии. Изделия разработаны для профессионального использования в клинической эндоскопии.

Клиническое применение
Тест предназначен для обнаружения Helicobacter pylori в биопсийных образцах желудка или двенадцатиперстной кишки, полученных во время эндоскопических процедур. Только для профессионального использования.

Ключевые характеристики

• Быстрая диагностика: результат доступен во время процедуры; от 1 минуты; разработан для эндоскопии; лаборатория не требуется.
• Сухой формат: готов к использованию; не требует жидкостей, гелей или воды.
• Визуальное считывание: четкая цветовая реакция для немедленной интерпретации в клинике.
• Стабильность при транспортировке: подходит для широкого диапазона температур; холодовая цепь не требуется.
• Длительный срок годности: стабильность продукта в течение четырех лет для удобства хранения и планирования запасов.
• Производство и соответствие в ЕС: производится в Европейском союзе в рамках системы менеджмента качества, сертифицированной по EN ISO 13485:2016.

Стандарты и качество
Проектирование, разработка, производство и распространение осуществляются в рамках сертифицированной системы менеджмента качества, соответствующей EN ISO 13485:2016. Контроль качества охватывает весь жизненный цикл медицинского изделия.

Предназначение и процедура
Стандартизированная процедура, позволяющая получать результат непосредственно во время эндоскопического обследования без дополнительного диагностического оборудования. Медицинское изделие point-of-care для обнаружения инфекции Helicobacter pylori по биопсийным образцам.

Технические характеристики / спецификации

• Предназначение: обнаружение Helicobacter pylori в биопсийных образцах желудка или двенадцатиперстной кишки, полученных во время эндоскопии (профессиональное использование).
• Формат теста: сухой, готовый к использованию уреазный тест (point-of-care).
• Тип образца: биопсийные образцы из желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Время до результата: от 1 минуты; результат доступен во время процедуры.
• Считывание: визуальное изменение цвета для немедленной интерпретации.
• Требования к лаборатории: лаборатория не требуется; для использования в клинике.
• Стабильность и хранение: широкий диапазон температур для транспортировки; холодовая цепь не требуется; срок годности 4 года.
• Производство и соответствие: производство в ЕС; система менеджмента качества, сертифицированная по EN ISO 13485:2016.