Система стерильной фильтрации разработана для PUPSIT в соответствии с требованиями GMP Приложения 1 ЕС по производству стерильных лекарственных средств.
Обзор
Ручная система фильтрации лекарственных средств Cytiva™ обеспечивает стерильную фильтрацию лекарственных средств. Система разработана для поддержки Приложения 1 к GMP ЕС: Производство стерильных лекарственных средств путем ручного проведения проверки целостности фильтров стерилизационного класса перед использованием после стерилизации (PUPSIT).
Минимизация нарушений стерильности с помощью проточных наборов, тестируемых до и после стерильной фильтрации лекарственного препарата.
Сократите время внедрения благодаря готовому к заказу стандартизированному оборудованию и наборам расходных материалов.
Подвижные клапаны позволяют использовать широкий спектр одноразовых наборов для фильтрации с различными размерами и конфигурациями фильтров.
Экономичная, простая и компактная конструкция.
Используя десятилетия опыта в разработке PUPSIT, это готовое к заказу решение PUPSIT включает как стандартизированное оборудование для последовательной установки, так и стандартизированные расходные материалы для большей гибкости. Снижая риск неправильной установки и минимизируя время на внедрение, наша система ручной фильтрации лекарственных средств позволяет легко и уверенно выполнять требования GMP Приложения 1 ЕС.
Ручная проверка герметичности и целостности
Проверка целостности и герметичности гарантирует отсутствие дефектов в одноразовом проточном комплекте до принятия лекарственного препарата. Используя клапаны с ручным управлением, ручная система фильтрации лекарственных средств может проводить проверку целостности до и после стерильной фильтрации. Прибор для проверки целостности Palltronic Flowstar V может выполнять проверку целостности по точке пузырька или по прямому потоку. С помощью прибора для проверки целостности Palltronic Flowstar LGR можно провести тест на герметичность.
---