С момента последнего пересмотра в Приложении 1 были введены более строгие стандарты безопасности.
Елена Ловаццано, специалист по обеспечению качества технологических процессов в компании CSV Containment, рассказала о возможном решении, разработанном совместно с клиентом в связи с изменениями, внесенными в Приложение 1 для сред класса A. Данное изделие предназначено для снижения риска загрязнения в результате прямого контакта оператора.
Елена, как вы создали это одноразовое устройство для защиты от загрязнения в соответствии с требованиями Приложения 1?
В компании CSV Containment мы привыкли работать с клиентом шаг за шагом, чтобы наилучшим образом удовлетворить его потребности. Но на этот раз мы пошли еще дальше и совместно с клиентом разработали индивидуальное решение — продукт, который является одновременно оригинальным и доступным для всего фармацевтического рынка, производящего продукцию в стерильных условиях.
Нашему клиенту требовалось ещё больше снизить риск потенциального загрязнения продукции со стороны операторов. Однако ценное присутствие человека иногда может представлять риск для продукции, с которой работают в стерильной среде. Именно поэтому в последние годы в фармацевтической отрасли для выполнения некоторых деликатных этапов технологического процесса стали использовать робототехнику. Хотя роботы являются гарантией безопасности, они также представляют собой негибкое, громоздкое и, безусловно, дорогостоящее решение. Не говоря уже о том, что никакая автоматизация не может полностью заменить способность человека реагировать на непредвиденные события или ситуации, требующие нестандартных действий.
Гарантирует ли ваше решение высокий уровень безопасности в соответствии с требованиями Приложения 1? Отсутствует ли риск выделения частиц из материалов, из которых изготовлено устройство, находящееся в эксплуатации?
Мы провели ряд лабораторных испытаний, чтобы определить материалы с наименьшим выделением частиц.
---