Восстановительный пояс для недержания мочи Altis®

трансвагинальный доступдля взрослых

Обзор
Полностью настраиваемое минимально инвазивное хирургическое решение, специально разработанное для лечения стрессовой уринарной инконтиненции (SUI) у женщин, обусловленной гипермобильностью уретры и/или недостаточностью внутреннего сфинктера (ISD).

Ключевые клинические моменты и результаты
Altis® — наиболее тщательно изученный слинг с единичным разрезом; несколько клинических исследований демонстрируют его ненижество по сравнению с полноразмерными mid‑urethral slings.

Отобранные результаты клинических исследований (Patient Global Impression of Improvement - “very much” or “much” improved)
Abdel‑Fattah et al., N Engl J Med 2022 — 36 months; n=596: Полноразмерные TO/RP слінги: 66.8%
Слинг с единичным разрезом / Altis®: 72.0%

Matthews et al., AJOG 2024 — 12 months; n=255: Полноразмерный RP слинг: 67%
Слинг с единичным разрезом / Altis®: 71%

Erickson et al., Urogynecology 2024 — 36 months; n=355: Полноразмерные TO/RP слінги: 90.1%
Слинг с единичным разрезом / Altis®: 92.9%

Основные сведения о безопасности и результатах

• <3,3% — показатели экспозиции, экструдирования или эрозии сетки, отмеченные в ссылочных исследованиях
• В ссылочных исследованиях не зафиксировано случаев травм пузыря троакаром или повреждений уретры
• Хирурги с опытом работы с ретропубическими слингами высоко оценивают удобство использования

Преимущества для пациентки

• Сокращение времени процедуры и восстановительного периода
• Меньше послеоперационной боли (отмечалось до 14 дней)
• Ниже частота послеоперационной дизфункции мочеиспускания
• Более раннее возвращение к обычной активности

Конструкция и компоненты

• Сетка разработана для поддержки и стабильности — имитирует лигамент pubourethralis; сохраняет прочность и размер пор под нагрузкой; описывается как самая лёгкая и тонкая SUI‑сетка на рынке
• Интродьюсеры разработаны для безопасности и воспроизводимости — позволяют проведение через обтураторные мембраны, избегая критических структур и минимизируя послеоперационные риски
• Якоря разработаны для точной натяжки и надёжной фиксации — динамический якорь обеспечивает подтяжку/ослабление после удаления интродьюсера; якоря размещаются в обтураторной мембране для немедленной фиксации слинга

Показания
Система Altis® Single Incision Sling показана для лечения стрессовой уринарной инконтиненции (SUI) у женщин, вызванной гипермобильностью уретры и/или внутренней недостаточностью сфинктера (ISD).

Противопоказания

• Беременность или желание иметь беременность в будущем
• Возможность дальнейшего роста (например, подростки)
• Известная активная инфекция мочевых путей и/или инфекция в операционном поле
• Приём антикоагулянтов
• Аномалии уретры (например, свищ, дивертикул)
• Любое состояние, включая известную или предполагаемую патологию таза, которое может поставить под угрозу имплантат или его размещение
• Задокументированная гиперчувствительность или аллергическая реакция на полипропилен или полиуретан

Предупреждения и меры предосторожности
Устройство должно использоваться только врачами, имеющими опыт трансвагинального имплантирования несъёмных синтетических сетчатых слингов. Необходимо провести тщательную оценку каждой пациентки для определения пригодности. Пациенток следует информировать об альтернативных методах лечения и послеоперационных рисках. Серьёзные осложнения, связанные с сеткой, могут потребовать повторных операций и частичного или полного удаления сетки; полное удаление может быть не всегда возможным или полностью корректирующим.

Предупреждения, связанные с пациентом
Пациентки с сопутствующими заболеваниями (пожилой возраст, аутоиммунные заболевания, нарушения свертываемости, заболевания соединительной ткани, иммунодефицитное состояние, диабет, предшествующее облучение таза или химиотерапия, почечная недостаточность, курение, аномалии мочевых путей, значительный ИМТ или другие физические особенности) могут иметь повышенный риск кровотечений, нарушенного заживления, экспозиции сетки или других осложнений. Будущая беременность может свести на нет положительный эффект процедуры. Пациентки должны сообщать о кровотечениях, боли, необычных вагинальных выделениях или признаках инфекции в любое время.

Возможные осложнения (не исчерпывающий список)

• Аномальные вагинальные выделения, абсцесс, спайки, аллергическая реакция или неадаптивный иммунный ответ
• Симптомы накопления мочи в мочевом пузыре (частое мочеиспускание, позывы, никтурия, гиперактивный мочевой пузырь)
• Кровотечение/гематома, замедленное или нарушенное заживление ран
• Диспареуния, экспозиция/экструзия/эрозия сетки или шва в вагине или других органах, свищ, гранулёма/рубцевание
• Инфекция, воспаление, некроз, невромускульное расстройство, хроническая боль
• Перфорация или повреждение прилегающих мышц, нервов, сосудов, структур или органов (кость, мочевой пузырь, уретра, мочеточники, кишечник, вагина)
• Миграция слинга, экспозиция натяжной нити, обструкция мочеточника, инфекция мочевых путей, симптомы при мочеиспускании (дизурия, задержка мочи, неполное опорожнение, обструкция)

Ресурсы по продукту (форматы доступны в зависимости от страницы продукта)

• Видео и анимации для клиницистов, демонстрирующие динамический якорь, анимацию интродьюсера, демонстрации процедур в амбулаторных условиях и техники натяжения слинга
• Брошюра продукта и документ с шагами процедуры (PDF)

Характеристики / технические спецификации

• Бренд: Coloplast
• Модель: Altis®
• Основное показание: Лечение стрессовой уринарной инконтиненции (SUI) у женщин, вызванной гипермобильностью уретры и/или ISD
• Опция длины слинга, отображаемая на странице: 7,75 см
• Единица продажи (UOM): EA
• Количество на UOM (пример): 1
• Интродьюсеры: В комплекте интродьюсеры спирального типа (примерное количество на странице: 2 EA)
• Артикул (ссылка на странице): 519650 (соотносит этот артикул с слингом 7,75 см и интродьюсерами)
• Сетка: Лёгкая, тонкая SUI‑сетка, разработанная для имитации pubourethral связки и сохранения пористости под нагрузкой
• Якоря: Динамический якорь, позволяющий регулировать натяжение после установки; якорь размещается в обтураторной мембране
• Клинически опубликованные метрики: результаты исследований и сравнительные показатели успеха, перечисленные выше; в ссылочных исследованиях отмечено <3,3% экспозиции/экструзии/эрозии сетки