Имплантируемый нейростимулятор Spectra WaveWriter™

для стимуляции спинного мозгасовместимый с МРТ

Обзор
Система стимуляции спинного мозга Spectra WaveWriter™ индивидуализирует лечение боли за счёт комбинированной терапии и автоматизации форм волн. Система собирает оценки терапии пациентом в режиме реального времени и формирует отчёты по оптимизации, помогающие клиницистам настраивать лечение со временем.

Принцип работы
Оценки терапии пациентом в реальном времени и соответствующие отчёты по оптимизации позволяют клиницистам сравнивать методы лечения и корректировать программирование по мере изменения болевого паттерна пациента. Комбинированная терапия обеспечивает одновременное наложение форм волн для воздействия на несколько нейронных мишеней.

Ключевые клинические выводы

• Разные механизмы могут лежать в основе различных методов стимуляции.
• Некоторые пациенты реагируют только на одну методику лечения.
• Наличие нескольких вариантов терапии может улучшить результаты за счёт выбора наиболее эффективного подхода для каждого пациента.

Особенности продукта

• Режимы стимуляции: на основе парестезии и субперцепционные
• 32 контакта и 4 порта
• Покрытие электродов: до 3 позвоночных уровней
• Комбинированная терапия: возможность одновременного наложения форм волн
• Contour™ Therapy для широкой безпарестезийной зоны покрытия нескольких нейронных мишеней

Показания, противопоказания, предупреждения
Системы стимуляции спинного мозга Boston Scientific показаны в качестве вспомогательного средства при ведении хронической некупируемой боли туловища и/или конечностей, включая одностороннюю или двустороннюю боль, связанную с: неэффективностью после хирургического вмешательства на позвоночнике (failed back surgery syndrome); комплексным региональным болевым синдромом (CRPS) типов I и II; хронической некупируемой поясничной и ноговой болью; диабетической периферической невропатией (DPN) нижних конечностей; радикулопатическими болевыми синдромами; радикулопатиями вторичными к неудаче спинальной хирургии или грыже диска; эпидуральным фиброзом; дегенеративным заболеванием диска; арахноидитом; и множественными операциями на спине. Системы Spectra WaveWriter™, WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime SCS также показаны при хронической некупируемой односторонней или двусторонней боли в пояснице и ногах без предшествующей операции на спине.

Противопоказания: системы SCS противопоказаны пациентам, которые не в состоянии управлять системой, у которых неудачная пробная стимуляция (отсутствие обезболивания), которые являются плохими кандидатами для хирургии, или беременным женщинам.

Предупреждения/меры предосторожности: полные инструкции по применению и информация о потенциальных побочных эффектах, предупреждениях и мерах предосторожности предоставляются вместе с системой SCS. Специфическое замечание: эффективность у пациентов с диабетической периферической невропатией была оценена только для режима стимуляции на основе парестезии. Субперцепционная стимуляция показала безопасность и эффективность у пациентов, у которых в течение как минимум шести месяцев была успешная традиционная парестезия-индуцирующая стимуляция.

Информация для заказа
Product Name | Model Number | UPN
Spectra WaveWriter Implantable Pulse Generator (IPG) Kit | SC-1160 | M365SC11600
Spectra WaveWriter IPG and Charger Kit | SC-1060B | M365SC1060B0
FreeLink™ Remote Control Kit | SC-5562-1 | M365SC556210
Spectra WaveWriter Trial Kit | SC-6500-62 | M365SC6500620

Ссылки / Основные клинические данные
Рандомизированные контролируемые испытания и исследования в реальных условиях, включая RCT уровня 1 и многолетние данные по исходам, подтверждают клинические результаты при использовании комбинированной терапии и методов на основе форм волн в SCS.

Технические характеристики

• Поддерживаемые терапии: на основе парестезии и субперцепционные стимуляции
• Контакты / порты: 32 контакта и 4 порта
• Покрытие электродов: до 3 позвоночных уровней
• Комбинированная терапия: возможность одновременного наложения форм волн
• Contour™ Therapy: широкое безпарестезийное покрытие нескольких нейронных мишеней
• Информация по МРТ: система является MR-Conditional при соблюдении специфических условий при использовании с ImageReady™ MRI Technology (см. руководство по МРТ)
• Релевантные номера моделей/комплекты: SC-1160 (M365SC11600), SC-1060B (M365SC1060B0), SC-5562-1 (M365SC556210), SC-6500-62 (M365SC6500620)
• Предназначение: вспомогательное средство при ведении хронической некупируемой боли туловища и/или конечностей, как указано в показаниях