Солевой раствор (0,85%) представляет собой изотонический раствор, изготовленный в соответствии со стандартами ISO 13485:2016. Он предназначен для инокуляции образцов назофарингеальных (NP) или орофарингеальных (OP) мазков из синтетического волокна (не входят в комплект поставки, подробнее см. в IFU) для анализа в лаборатории с помощью валидированных qRT-PCR анализов. Данный солевой раствор (0,85%) был валидирован для выявления коронавируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2), вызывающего заболевание COVID-19 у человека.1,2 Ответственность за использование данного устройства для других вирусных образцов, включая их валидацию, несет конечный пользователь.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Принцип действия прибора -
Предназначен для облегчения процесса сбора и транспортировки клинических образцов человека
Обеспечивает нереплицируемый компетентный статус SARS-CoV-2
Асептичен и не содержит ингибиторов роста бактерий и грибов.
Проверена совместимость с идентификацией SARS-CoV-2 с помощью технологии qRT-PCR
Простота и удобство -
Вирусные образцы, хранящиеся в солевом растворе (0,85%) при комнатной температуре (18-25 °C) в течение 72 часов, совместимы с последующими тестами qRT-PCR
Совместимость с утвержденными методами выделения нуклеиновых кислот и тестами qRT-PCR
Хранение -
Не хранить в замороженном виде. Хранить вдали от прямого света и теплового воздействия. Не используйте раствор с истекшим сроком годности. Не используйте раствор, если он поврежден, протекает, мутный или испарился.
Образец -
Образцы назофарингеальных (НФ) или орофарингеальных (ОП) мазков из синтетического волокна
---