Стерилизатор для лабораторий SD

для отделения стерилизациидля фармацевтической промышленностидля чистых помещений

Обзор
Серия SD — это стерилизатор горячим воздухом и печь для депирогенизации, разработанные для удаления пирогенов в асептических фармацевтических процессах с использованием контролируемого тёплого сухого воздуха. Снижают уровень эндотоксинов при условиях Класс 100 / ISO Класс 5. Контроль потока воздуха и температуры обеспечивает равномерные результаты для разных размеров загрузки и включает функции контроля загрязнений для защиты продукта и процесса.

Типичные загрузки

• Чувствительные к влажности материалы, устойчивые к нагреву
• Виалы, бутылки, лабораторная стеклянная посуда
• Металлические лотки и инструменты
• Термостабильные базовые продукты
• Химические соединения
• Неводные жидкие материалы, такие как масла и глицерин

Процесс стерилизации горячим воздухом

• Электрические нагревательные элементы с верхнеустановленными вентиляторами рециркуляции для равномерной температуры в камере
• Предфильтры и HEPA‑фильтрация на входе, выходе и при рециркуляции по стороне камеры для минимизации частиц и предотвращения перекрёстного загрязнения
• Мониторинг дифференциального давления и фильтровые корпуса, пригодные для DOP‑тестирования
• Контролируемое воздушное охлаждение через теплообменник с использованием охлаждённой или умягчённой воды

Гигиеническая конструкция, соответствующая GMP
Разработано для гигиенических применений в регулируемых средах: полностью сливающиеся конструкции, невпитывающие поверхности и гладкая отделка из нержавеющей стали 316L. Швы отшлифованы заподлицо; изготовление может быть задокументировано в полном журнале. Материалы, контактирующие с процессом, имеют прослеживаемость EN 10204, эластомеры соответствуют USP Class VI.

Особенности

• Система фильтрации, предназначенная для поддержания низкого уровня частиц в течение всего цикла; корпуса фильтров минимизируют тепловые мосты и механические напряжения
• Равномерное распределение воздуха благодаря дифференцированно перфорированным стенкам, обеспечивающим постоянный однонаправленный поток воздуха через камеру и загрузку
• Стационарный воздушный поток Класс 100 / ISO Класс 5 с HEPA‑фильтрацией для предотвращения перекрёстного загрязнения во время циркуляции
• Изготовлено с использованием проверенных, доступных во всём мире, промышленных стандартных (не проприетарных) компонентов
• Интегрированная автоматика, готовая к подключению к средам Siemens, Rockwell и Proficy iFix; разработано в соответствии с GAMP 5 для поддержки целостности данных и соответствия

Технические характеристики

• Тип продукта: стерилизатор горячим воздухом, печь для депирогенизации
• Класс чистоты: Класс 100 / ISO 14644-1 Класс 5
• Объём камеры: 15 стандартных размеров камеры от 330 л до 10 000 л
• Нагрев: электрические нагревательные элементы с вентиляторами рециркуляции для равномерной температуры
• Фильтрация: предфильтры и HEPA на входе, выходе и при рециркуляции; корпуса фильтров пригодны для DOP‑тестирования
• Мониторинг: мониторинг дифференциального давления
• Охлаждение: контролируемое воздушное охлаждение через теплообменник с использованием охлаждённой или умягчённой воды
• Материалы конструкции: поверхности, контактирующие с процессом, из нержавеющей стали 316L; швы отшлифованы заподлицо; полностью сливающиеся, невпитывающие поверхности
• Прослеживаемость и соответствие материалов: прослеживаемость EN 10204 для материалов, контактирующих с процессом; эластомеры согласно USP Class VI
• Качество и нормативы: разработано и изготовлено в соответствии с принципами cGMP в рамках системы качества ISO 9001; разработано для соответствия применимым международным фармацевтическим требованиям (FDA, EU GMP) и требованиям по электробезопасности, ЭМС и безопасности
• Компоненты: использование промышленных стандартных, не проприетарных компонентов для упрощения снабжения запасными частями