Станок для закрывания для фармацевтической промышленности SPE series

для флаконадля бутылокнапольный

Обзор
Обрабатывает закрытия контейнеров — пробки и крышки флаконов, поршни шприцов и защитные колпачки игл, герметизирующие прокладки картриджей — объединяя в одном GMP‑решении мойку, силиконизацию, стерилизацию и сушку. Доступен широкий набор методов передачи закрытий для снижения риска контаминации при обращении. Автоматизированная проверка очищения линии и подсчёт закрытий поддерживают целостность партий и ускоряют переналадки. Более 200 систем установлено по всему миру.

Типичные загрузки
Подходит для обработки различных закрытий контейнеров, включая:

• Пробки и крышки флаконов
• Поршни шприцов и защитные колпачки игл
• Поршни картриджей и герметизирующие прокладки

Ключевые особенности

• Гигиеничное GMP‑исполнение: полностью дренируемая конструкция, невосприимчивые к удержанию поверхности и 316L нержавеющая сталь с гладкой отделкой. Швы сточно отшлифованы, производство документируется в полном журнале. Материалы, контактирующие с продуктом, с трассируемостью EN 10204; эластомеры соответствуют USP Class VI.
• Варианты компоновки для конкретного участка: несколько вариантов выгрузки для адаптации под планировку участка, включая многоуровневые установки с раздельными техповерхностями и машиностроительными этажами для оптимизации пространства и разделения эксплуатационных и технических зон.
• Поддержка разработки циклов и валидации: разработка циклов под конкретные загрузки и критерии приёмки, документированная в пакете квалификации с рискоориентированной дефиницией циклов, картированием и поддержкой испытаний.
• Удалённая диагностика и поддержка: защищённый удалённый шлюз по требованию для контролируемого доступа к диагностике, что ускоряет устранение неисправностей при соблюдении требований промышленной кибербезопасности.
• Аккуратная обработка деликатных закрытий: небольшие партии обрабатываются в отсеках корзин, установленных на вращающемся каруселе. Отполированные детали из нержавеющей стали с гладкими кромками обеспечивают равномерное распределение жидкости и предотвращают истирание и слёживание, в том числе для чувствительных компонентов, например, алюминиевого покрытия герметизирующих прокладок картриджей.
• Автоматизированная проверка линии: синхронизированные камеры контролируют пустоту корзин перед каждой партией, обеспечивая автоматизированную и документируемую проверку линии для снижения риска перекрёстного загрязнения и защиты целостности партий.
• Удаление частиц и эндотоксинов: продвинутый концепт мойки с полной динамической обработкой каждого закрытия и оптимизированными чередующимися режимами потока для повышения эффективности очистки за меньшее время. Подтверждается исследованиями и данными валидации для очень низких уровней остатков.
• Высокопроизводительная сушка: вращающиеся отсеки корзин равномерно распределяют воздух по загрузке, сокращая время сушки более чем на 60% по сравнению с традиционными системами и снижая энергопотребление. Для требовательных применений SPE может достигать остаточной относительной влажности ниже 0,03%.
• Интегрированная автоматизация: автоматизация интегрируется с средами Siemens, Rockwell и Proficy iFix; платформа разработана в соответствии с GAMP 5 для поддержки целостности данных и требований соответствия.

Размеры / Модели
Модель | Полезный объём | Объём на корзину | Количество корзин
SPE-40 | 40 L | 10 L | 4
SPE-80 | 80 L | 10 L | 8
SPE-120 | 120 L | 10 L | 12
SPE-180 | 180 L | 10 L | 18
SPE-240 | 240 L | 12 L | 20

Сертификация и соответствие
Оборудование для фармацевтических применений проектируется и изготавливается в соответствии с принципами cGMP в рамках системы менеджмента качества сертифицированной по ISO 9001. Системы разрабатываются с учётом применимых международных фармацевтических нормативов (FDA, EU GMP) и соответствующих электрических, ЭМС и требований по безопасности.

Характеристики / технические спецификации

• Название серии: SPE Series
• Комбинируемые процессы: мойка, силиконизация, стерилизация, сушка
• Пять стандартных объёмов камеры: 40, 80, 120, 180, 240 L (1,4–8,5 ft³)
• Объём на корзину: 10 L (для большинства моделей) или 12 L для SPE-240
• Количество корзин: SPE-40 (4), SPE-80 (8), SPE-120 (12), SPE-180 (18), SPE-240 (20)
• Система корзин: вращающийся карусельный механизм с индивидуальными отсеками для аккуратной обработки и равномерного распределения жидкости/воздуха
• Типичная достижимая остаточная относительная влажность: ниже 0,03% (для требовательных применений)
• Материалы: компоненты, контактирующие с процессом, из 316L нержавеющей стали; трассируемость материалов по EN 10204; эластомеры по USP Class VI
• Гигиеничная конструкция: полностью дренируемая, поверхности без ретенции, швы сточно отшлифованы
• Проверка линии: автоматизированная инспекция корзин камерой и документированная проверка
• Варианты асептической передачи: мешки с патрубком, транспортные контейнеры, пневматический транспорт, термозапаиваемые пакеты (асептические решения разгрузки, адаптированные под объект)
• Автоматизация: готово к интеграции с Siemens, Rockwell, Proficy iFix; платформа выровнена с GAMP 5
• Службы поддержки: разработка циклов, документация по валидации и пакеты квалификации
• Установленная база: более 200 систем по всему миру