Лазер тулием Elyra™

для литотрипсиигольмиемHo:YAG

Обзор
Система Elyra™ тулиевого волоконного лазера (TFL) совершенствует литотрипсию мочевых камней и урологические операции на мягких тканях, обеспечивая высокую эффективность процедур, точное «пылеобразование» камней и упрощённую интеграцию в операционной. Технология TFL демонстрирует клинические преимущества по сравнению с традиционными Holmium:YAG системами в отдельных показаниях при работе от стандартной сети питания.

Ключевые преимущества

• Эффективное измельчение в порошок — в опубликованных исследованиях TFL показывает улучшенное измельчение камней и большую процедурную эффективность в литотрипсии по сравнению с Ho:YAG.
• Снижение миграции камней — клинические данные указывают на существенно меньшую миграцию камней при лечении уролитиаза с использованием TFL по сравнению с Ho:YAG.
• Более тихая работа — воздушное охлаждение снижает уровень шума устройства, улучшая условия в операционной.
• Совместимость со стандартным питанием — работает от обычных электрических розеток, что упрощает установку и интеграцию.

Особенности и конструкция
Система Elyra™ TFL разработана с учётом клинических рабочих процессов и эргономики. Основные элементы: интуитивный пользовательский интерфейс с настраиваемыми пресетами, быстрое включение, при поддерживаемой конфигурации — беспроводной ножной переключатель, эффективная гемостатическая способность, интегрированное хранение аксессуаров и кабелей, широкая совместимость с одноразовыми фибрами Elyra™ Thulium от BD и функции безопасности, включая уведомления о мощности в зависимости от анатомии. Воздушное охлаждение снижает рабочий шум и обеспечивает гибкость размещения в операционной.

Конфигурации продукта и совместимость
Предлагаются две основные конфигурации: Elyra™ TFL System и Elyra™ Plus TFL System, обе входят в портфель BD по управлению камнями. Конфигурация Elyra™ Plus в некоторых случаях поддерживает дополнительные функции (условия совместимости применяются). Система совместима с широким ассортиментом одноразовых фибр Elyra™ Thulium различных ядерных диаметров и типов наконечников.

Доступные фибры / варианты доставки

• Одноразовые тулиевые лазерные фибры — 150 μm (шаровой наконечник и стандартный наконечник)
• Одноразовые тулиевые лазерные фибры — 200 μm (шаровой наконечник и стандартный наконечник)
• Одноразовые тулиевые лазерные фибры — 272 μm (шаровой наконечник и стандартный наконечник)
• Одноразовые тулиевые лазерные фибры — 365 μm (стандартный наконечник)
• Одноразовые тулиевые лазерные фибры — 550 μm (стандартный наконечник)
• Одноразовые тулиевые лазерные фибры — 940 μm (стандартный наконечник)

Показания к применению
Системы Elyra™ и Elyra™ Plus TFL (лазер, фибры и аксессуары) предназначены для разреза, иссечения, резекции, абляции, коагуляции и гемостаза мягких тканей с эндоскопом или без него в урологии и для литотрипсии. Конкретные урологические показания включают лечение кондилом, стриктур уретры, поражений наружных половых органов, разрезы шейки мочевого пузыря, абляцию и резекцию опухолей мочевого пузыря/уретры/мочеточника, эндоскопическое фрагментирование мочевых камней и лечение дистально ущемлённых фрагментов в мочеточниках после литотрипсии. Показания для литотрипсии включают эндоскопическое фрагментирование конкрементов различного состава (включая цистин и оксалат кальция) и лечение дистально ущемлённых фрагментов steinstrasse, когда проведение проводника невозможно. Конфигурация Elyra™ Plus также показана для вапоризации мягких тканей при указанных урологических показаниях, включая процедуры при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (BPH) — резекция, энуклеация и абляция простаты, а также трансуретральный разрез простаты при показаниях.

Противопоказания и меры предосторожности

• Не предназначено для лечения пациентов, у которых эндоскопические вмешательства противопоказаны, либо у которых общее состояние здоровья исключает хирургическое вмешательство или анестезию.
• Не для пациентов с септическим перитонитом, септическим шоком, или для процедур у пациентов с диагностированным раком предстательной железы, когда это противопоказано.
• Не предназначено для резекции или иссечения крупных сильно васкуляризованных органов или кальцинированных тканей (в частности опухолей) или при затруднённом доступе (например, скелетные или почечные аномалии, плевральная интерпозиция).
• Общие урологические противопоказания включают острую склонность к кровотечениям, антикоагулянтную терапию, гемостаз сосудов >2 мм в диаметре и нелеченные инфекции мочевыводящих путей.

Важная информация по безопасности (кратко)
Неправильное использование или использование повреждённых компонентов может привести к тяжёлым повреждениям глаз, кожи или тканей, случайному облучению лазером, тепловым повреждениям или ожогам, возгоранию горючих материалов в операционной или повреждению системы. Устройство испускает лазерное излучение класса 4 при работе и должно эксплуатироваться только врачами, обученными лазерной хирургии. Начинайте процедуры с минимальных настроек мощности, используйте непрерывную ирригацию для снижения термического риска и обеспечьте надлежащие средства защиты глаз для персонала и пациента. Переводите систему в режим READY только тогда, когда передающая фибра находится в предполагаемом участке лечения и выступает минимум на 8 мм за пределы эндоскопа. Перед использованием осмотрите фибры на предмет повреждений и оцените круговую форму целевого луча. Лазерный дым может содержать опасные компоненты; используйте соответствующую аспирацию и СИЗ. Лазерная энергия может повредить проводники или корзины; соблюдайте осторожность, чтобы избежать вторичных повреждений тканей. Полные предупреждения и инструкции см. в руководстве пользователя Elyra™/Elyra™ Plus.

Клинические ссылки и примечания
Выбранные ссылки включают мета‑анализы и сравнительные исследования, оценивающие Thulium Fiber Laser против Holmium:YAG для уретероскопической литотрипсии, ex vivo сравнения мягких тканей и исследования уровня шума в операционной, демонстрирующие относительные преимущества TFL. Некоторые утверждения основаны на доклинических исследованиях; характеристики и клиническая эффективность могут изменяться.

Технические характеристики / спецификации

• Семейство продуктов: Elyra™ Thulium Fiber Laser System (конфигурации Elyra™ и Elyra™ Plus).
• Назначение: разрез, иссечение, резекция, абляция, коагуляция и гемостаз мягких тканей; эндоскопическое фрагментирование мочевых камней.
• Совместимость с фибрами: широкий ассортимент одноразовых Elyra™ Thulium лазерных фибр (несколько диаметров ядра и типов наконечников, перечисленных выше).
• Требования к питанию: совместимость со стандартной электросетью (специальная розетка не требуется).
• Охлаждение: воздушное охлаждение (более тихая работа по сравнению с некоторыми Ho:YAG системами).
• Пользовательский интерфейс: настраиваемые пресеты, быстрый запуск, опциональный беспроводной ножной переключатель в зависимости от конфигурации.
• Функции безопасности: уведомления о мощности в зависимости от анатомии и встроенные элементы конструкций, ориентированные на безопасность; при работе устройство испускает лазерное излучение класса 4.
• Аксессуары: встроенное хранение для аксессуаров, кабелей и ножного переключателя.
• Регуляторные / маркировочные примечания: спецификации могут изменяться; обратитесь к инструкции по применению и руководству пользователя для получения полной информации о спецификациях и безопасности.