Стерилизатор для отделения стерилизации

CSSDдля центрального стерилизационного отделенияоксидом этилена

Обзор
Автоклав для стерилизации ETO — автоматическая система для обработки этиленоксидом (ETO) паллетированных наборов и партий медицинских изделий. Камера представляет собой параллелепипед из нержавеющей стали AISI 304 с усилениями из углеродистой стали. Специальная электронная система управления регулирует и непрерывно контролирует время цикла, температуру, относительную влажность и давление стерилизующего состава для обеспечения воспроизводимых и валидационных обработок.

Планировка и производительность
Габариты: 2450 мм (высота) x 1600 мм (основание) x 5500 мм (длина). Номинальный внутренний объём: 12 m³. Максимальный размер паллетированной загрузки: 80 x 120 x 180 см (высота). Поставка газа осуществляется из стальных баллонов, хранящихся вне производства; помещение автоклава примыкает к складу баллонов.

Соответствие и сертификаты

• PED 97/23/EEC для оборудования под давлением, CE0035, выданный TUV (протокол испытаний № P28105226)
• UNI EN 1422:2009 (стерилизаторы этиленоксидом)
• UNI CEI EN ISO 11135:2014
• Регистрационный номер ISPESL 02/300475PD

Процесс стерилизации и трассируемость
Изделия проходят идентификацию и транспортировку в автоклав с помощью внутренней системы. Каждой упаковке прикрепляется клеящийся химический индикатор, реагирующий на ETO, и зелёная метка идентификации партии; каждой загрузке присваивается уникальный номер партии для отслеживания. На критических позициях палет устанавливаются многопараметрические химические интеграторы для фиксации температуры, относительной влажности, времени и концентрации ETO. В критических внешних точках размещаются биологические индикаторы для последующей лабораторной проверки стерильности. Цикл полностью автоматизирован и запускается с ПК управления при достижении заданных параметров. Дегазация проводится в автоклаве для достижения остаточных уровней ETO в соответствии с ISO 10993-7. После обработки продукция перемещается в зону хранения и возвращается с Декларацией обработки и графиком цикла.

Эксплуатация, безопасность и персонал
Эксплуатация разрешена только уполномоченному и обученному персоналу, имеющему сертификат на работу с газом. Применяется газовая смесь 10% ETO + 90% CO2 (по массе) для снижения риска воздействия ETO при обеспечении эффективности стерилизации. Установка соответствует применимому законодательству по хранению и использованию токсичных газов.

Характеристики / технические спецификации

• Тип автоклава: автоматический, камера‑параллелепипед из AISI 304 с углеродистыми усилениями
• Габариты: 2450 мм (В) x 1600 мм (основание) x 5500 мм (Д)
• Номинальный внутренний объём: 12 m³
• Максимальный размер паллетированной загрузки: 80 x 120 x 180 см (В)
• Газовая смесь: 10% Ethylene Oxide (ETO) + 90% CO2 (по массе)
• Поставка газа: стальные баллоны (хранение вне производства)
• Управление: регулирование и непрерывный контроль времени, температуры, относительной влажности и давления; предустановленные циклы на ПК управления
• Индикаторы: клеящиеся химические индикаторы на каждой упаковке; многопараметрические интеграторы на граничных палетах; биологические индикаторы для лабораторной валидации
• Дегазация: проводится в автоклаве в соответствии с ISO 10993-7 для снижения остаточных уровней ETO
• Нормы и соответствия: PED 97/23/EEC, UNI EN 1422:2009, UNI CEI EN ISO 11135:2014, ISPESL 02/300475PD
• Эксплуатация только уполномоченным и обученным персоналом