Экспресс-тест рака толстой кишки Cologuard Plus®

для анализа кала на скрытую кровьдля воспалительных заболеваний кишечникакрови

Обзор
Cologuard Plus® — это одобренный FDA домашний тест на основе анализа кала для скрининга колоректального рака у взрослых с средним риском в возрасте 45 лет и старше. Тест одновременно анализирует кал на наличие аномальной ДНК и крови с использованием пяти оптимизированных биомаркеров, что позволяет выявлять рак и прогрессирующие предраковые поражения без подготовки кишечника и без изменения диеты или приема лекарств.

Ключевые особенности

• Показан для скрининга колоректального рака у взрослых с средним риском 45+ лет
• Обнаруживает как аномальную ДНК в кале, так и фекальную кровь
• Не требует изменения диеты или препаратов; подготовка кишечника не требуется
• Забор образца дома и возврат в предоплаченной посылке
• Одобрен FDA

Результаты
Клинические данные сообщают о приблизительно 95% чувствительности для обнаружения колоректального рака в целом; в подгруппе лиц 45–59 лет в исследовании была зафиксирована 100% детекция в выборке. Отрицательные предсказательные значения и точность отрицательных результатов очень высоки (~99,9% / 99,98%, в зависимости от популяции). Показатели обнаружения прогрессирующих предраковых поражений в цитируемой выборке составили примерно 43% и 74% для поражений высокого риска.

Как это работает
Эпителиальные клетки толстой кишки отшелушиваются и попадают в кал. Cologuard Plus® анализирует каловые образцы на изменения ДНК этих клеток и признаки крови, используя панель из пяти биомаркеров для выявления раковых и предраковых изменений.

Процесс скрининга

• Заказать тест через поставщика медицинских услуг или телемедицину
• Получить набор на дом или по месту работы
• Собрать один образец кала согласно прилагаемой инструкции
• Отправить образец обратно в предоплаченной посылке
• Получить результаты, как правило, в течение 8–10 дней после получения лабораторией образца

Сравнение (сводная таблица)
Характеристика теста | Cologuard Plus | Колоноскопия | FIT (фекально‑иммунохимический тест) | FOBT (тест на скрытую кровь в кале) | Анализ крови
Неинвазивный | yes | no | yes | yes | yes
Не требуется подготовка | yes | no | yes | no | yes
Сбор образца дома | yes | no | yes | yes | no
Показан для обнаружения колоректального рака | yes | yes | yes | no | yes
Показан для обнаружения предрака | yes | yes | yes | no | no

Рекомендации для пациентов
Cologuard Plus® предназначен для взрослых с средним риском в возрасте 45 лет и старше и не показан для лиц с определенными факторами высокого риска (например, личный или первый степени семейный анамнез колоректального рака, воспалительные заболевания кишечника, известные аденомы или недавний положительный результат другого скрининга). Положительные неинвазивные результаты требуют диагностической колоноскопии для подтверждения. Отрицательный результат снижает вероятность заболевания, но не исключает его полностью; вопрос о сроках последующего скрининга следует обсудить с медицинским специалистом.

Технические характеристики

• Коммерческое название: Cologuard Plus®
• Целевая популяция: взрослые 45+ с средним риском колоректального рака
• Метод: анализ кала на аномальные ДНК‑маркеры и фекальную кровь; основан на 5 оптимизированных биомаркерах
• Регуляторный статус: одобрен FDA
• Клиническая эффективность: сообщается ~95% обнаружения рака; обнаруживает долю прогрессирующих предраковых поражений (сообщено 43% прогрессивных предраков; 74% поражений высокого риска)
• Отрицательные предиктивные характеристики: сообщается ~99,9% (зависит от популяции)
• Сбор образцов: домашняя забор кала; подготовка кишечника не требуется; не требуются изменения в диете/приеме лекарств
• Возврат образца: предоплаченная почтовая посылка
• Срок обработки: ~8–10 дней после получения образца
• Дальнейшие действия: положительный неинвазивный тест требует колоноскопии для постановки диагноза