Программное обеспечение для мониторинга S!MPATI®

испытательноедля регистрациидля оценки

Наряду со стандартным пакетом программного обеспечения S!MPATI® мы разработали версию, предназначенную для фармацевтической промышленности, которая позволяет еще лучше использовать наше фармацевтическое оборудование и системы. S!MPATI® Pharma обеспечивает простую и надежную запись и архивирование данных. Все сигналы предупреждения и тревоги записываются. При необходимости можно указать информацию о лице, ответственном за сигнал тревоги. Права доступа каждого пользователя могут быть установлены индивидуально; данные записываются и хранятся в защищенном от манипуляций виде, но при этом могут быть обработаны, например, в Excel. Программный пакет S!MPATI® Pharma, разумеется, соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 11 и Приложению 11 к директивам ЕС по GMP. Кроме того, для системы мониторинга S!MPATI® Pharma предоставляются валидационные документы. Помимо преимуществ нашего стандартного программного пакета S!MPATI®, версия для фармацевтической промышленности обладает следующими специфическими для данного сектора преимуществами: Индивидуальное управление пользователями Защищенная от манипуляций система и защищенная от манипуляций запись данных Аудиторский след Запись сигналов тревоги, открытия дверей и документирование времени открытия Регистрация всех параметров процесса, таких как температура, влажность, а также интенсивность света и УФ-излучения во время испытаний на фотостабильность Принимая во внимание систему сигнализации на устройствах, S!MPATI® Pharma выполняет все пять этапов подхода, основанного на оценке риска, в соответствии с GAMP S!MPATI® Pharma является программным пакетом категории 3 в соответствии с GAMP