Автоматизированная наполнительная машина Cellana L1

модульнаядля жидкостиасептическая

Обзор Cellana L1 — это автоматизированная изолированная роботизированная линия розлива и упаковки для ATMP, предназначенная для асептических (токсичных) применений. Она объединяет технологию AT-Closed Vial® с технологией изоляторов SKAN для обеспечения контроля стерильности, воспроизводимой точности розлива и соответствия требованиям GMP. Система имеет модульную конструкцию и может быть настроена для масштабирования от клинического до промышленного производства. Производительность и основные характеристики

• Контейнеры: AT-Closed Vial®
• Количество единиц в час: До 500
• Объем розлива: 0,1–45 мл
• Тип линии розлива: AT (экосистема AT-Closed Vial®)

Краткий обзор ключевых характеристик

• Автоматизированная роботизированная розливка: автоматизированный процесс розлива, сводящий к минимуму риски загрязнения и обеспечивающий воспроизводимую точность дозирования.
• Гарантия стерильности: технология AT-Closed Vial® со встроенной системой деконтаминации skanfog H₂O₂.
• Сниженный риск загрязнения: емкости с сырьем остаются вне изолятора и подключаются асептически через систему AT-Port.
• Соответствие нормативным требованиям: разработана в соответствии с требованиями cGMP и 21 CFR Part 11.
• Одноразовый контур розлива: одноразовые наборы для розлива и укупорочные элементы снижают потребности в валидации очистки.
• Универсальность: адаптируется ко всем размерам AT-Closed Vial® (1–50 мл).
• Эффективность: быстрые циклы деконтаминации (<20 минут) и быстрая переналадка с минимальным количеством сменных деталей.

Область применения

• Для производителей биофармацевтической продукции, CRO и C(D)MO.
• Подходит для биотехнологических продуктов, вакцин, персонализированных лекарственных средств, производства средств клеточной и генной терапии (вирусные векторы, плазмидная ДНК, мРНК) и банков клеток.
• Облегчает масштабирование от клинических систем с небольшими партиями до автоматизированного производства среднего и крупного масштаба за счет модульного дублирования.

Экосистема AT-Closed Vial® Экосистема обеспечивает полностью закрытый асептический процесс розлива: первичная упаковка AT-Closed Vial® в сочетании с крышкой AT-Cap, одноразовая система AT-Assembly для стерильной перекачки жидкостей и AT-Port для асептических соединений с резервуарами. Все компоненты согласованы для обеспечения контроля загрязнения и масштабируемости процесса. Процесс (интегрированные этапы)

• 1 Перемещение материалов: флаконы и расходные материалы перемещаются через воздушный шлюз быстрой деконтаминации.
• 2 Подключение к источнику продукта: асептическое подключение снаружи изолятора с помощью системы AT-Port.
• 3 Настройка и подготовка контура подачи жидкости: подключение к источнику жидкости внутри деконтаминированной камеры с использованием перчаточного доступа.
• 4. Наполнение: флаконы наполняются через пробку с помощью иглы без проколов для сохранения целостности уплотнения.
• 5. Лазерная повторная герметизация: пробка повторно герметизируется с помощью односекундного лазерного импульса.
• 6 Установка крышки: установка защелкивающейся крышки AT-Cap.
• 7 Извлечение: готовый блок AT-Nest перемещается наружу через выходную систему передачи.

Основные преимущества продукта

• Компактная модульная конструкция с небольшой занимаемой площадью для минимальных требований к пространству в чистой комнате.
• Полностью автоматизированные операции с использованием шестиосевого робота для чистых помещений, выполняющего наполнение, лазерную повторную герметизацию и укупорку; для высокой точности дозирования используется перистальтический насос.
• Подходит для установки в средах класса C или D благодаря контролю стерильности на основе изолятора, что снижает требования к помещениям и затраты.
• Разработана для плавного перехода от клинического к коммерческому масштабу; может быть тиражирована или расширена для повышения производительности.

Нормативные и качественные аспекты

• Проект технологического процесса, соответствующий требованиям Приложения 1, обеспечивающий минимальное вмешательство и снижение рисков загрязнения.
• Целостность контейнера и крышки (CCI) подтверждена с использованием таких методов, как проникновение красителя, компьютерная томография и анализ газа в надпространстве.
• Материалы соответствуют соответствующим требованиям фармакопеи (USP/EP) к первичной упаковке.

Часто задаваемые вопросы (избранные)

• Какие продукты может обрабатывать система Cellana L1? Она поддерживает асептическое розлив ATMP, включая клеточную и генную терапию, вирусные векторы, плазмидную ДНК, вакцины и банки клеток.
• Какова пропускная способность и какие размеры флаконов поддерживаются? До 500 флаконов в час; совместима с флаконами AT-Closed Vial® объемом 1–50 мл.
• Как обеспечивается стерильность? Благодаря технологии изолятора, обеспечивающей среду класса A, автоматической деконтаминации H₂O₂ и роботизированному управлению, позволяющему свести к минимуму взаимодействие с оператором; Технология AT-Closed Vial® сохраняет целостность укупорочных элементов.

Характеристики / технические спецификации

• Модель: Cellana L1
• Производитель / Бренд: SKAN
• Стандартная рабочая камера (Ш × Г × В): 2000 × 1417 × 3000 мм
• Габаритные размеры: компактная модульная конструкция — минимальные требования к площади чистой комнаты
• Поддерживаемые контейнеры: AT-Closed Vial® (1–50 мл)
• Производительность: До 500 флаконов AT-Closed Vial® в час
• Диапазон объёмов наполнения: от 0,1 мл до 45 мл
• Способ наполнения: одноразовые наборы для наполнения и укупорочные элементы
• Требования к установке в чистой комнате: класс C или D (изолятор обеспечивает рабочую камеру класса A / ISO 5)
• Класс рабочей камеры: Класс A (ISO 5)
• Дезинфекция: встроенная система skanfog H₂O₂ с катализатором nanox для валидированной дезинфекции и управления вытяжкой
• Альтернативный барьер: RABS доступен для установок класса B
• Перекачка / подключение: Система AT-Port для асептической перекачки жидкостей
• Робототехника: шестиосевой робот-манипулятор с короткими временами переналадки
• Автоматизация и дозирование: дозирование с помощью перистальтического насоса для высокой точности; полная автоматизация сводит к минимуму ручные операции
• Лазерная повторная герметизация: лазерный импульс продолжительностью одну секунду для повторной герметизации пробки
• Укупорка: установка крышек AT-Cap с защелкиванием
• Соответствие требованиям: соответствие cGMP и 21 CFR Part 11; конструкция, соответствующая требованиям Приложения 1
• Время цикла дезинфекции: быстрые циклы, как правило, <20 минут