Rayocomp PS 10 med. является медицинским устройством класса IIa, одобренным в соответствии с последними европейскими директивами, и имеет на задней стороне номер сертификата нотифицированного органа.
Здесь на первый взгляд представлена классификация всех устройств Rayocomp PS 10:
Rayocomp PS 10 med..: Медицинский прибор класса IIa
Rayocomp PS 10 VET: Не медицинское устройство
Rayocomp PS 10 TCM: немедицинское устройство
Rayocomp PS 10 BB: немедицинское устройство
Rayocomp PS 10 Evolution: Не медицинское устройство
Rayocomp PS 10 basic: немедицинское устройство
Rayocomp PS 10 Полное издание: Не медицинское устройство
Rayocomp PS 10 Edition 35 Устройство немедицинского назначения
Rayocomp PS 10 Edition 35 был разработан для медицинского применения в соответствии с его назначением. Наша система менеджмента качества в соответствии с DIN EN ISO 13485 (Управление рисками для медицинских изделий) и регулярные аудиты, проводимые нашим нотифицированным органом, гарантируют стабильно высокое качество этого портативного медицинского биорезонансного устройства согласно Паулю Шмидту из компании Rayonex Biomedical GmbH.
Основные моменты нового Rayocomp PS 10 med..:
➤ Последнее утверждение в качестве медицинского изделия класса IIa в соответствии с DIN EN 60601-1:2013-12 и DIN EN 60601-1-2:2016-05
Прибор соответствует всем требованиям новых стандартов на медицинские изделия, действующих с 1 января 2019 года.
➤ Портативный благодаря встроенной перезаряжаемой батарее и малому весу
Несмотря на встроенный аккумулятор, Rayocomp PS 10 med. весит всего 1,7 кг. Таким образом, прибор идеально подходит для использования также и на дому, например, при уходе за больным на дому.
---