Смешивание порошков и гранул является очень важной технологической операцией в фармацевтической промышленности. Благодаря этой операции достигается однородность содержания (CU) каждого из компонентов, составляющих смесь, поэтому последующие этапы производства (сжатие, наполнение капсул или пакетов и т.д.) могут быть выполнены без проблем, а единицы продукции имеют соответствующее содержание.
Стандартный процесс смешивания проводится в два этапа:
- На первом этапе гранулят или активное вещество смешивается с вспомогательными веществами (разбавителями, связующими, глайдантами, красителями и т.д.) и..
- На втором этапе добавляется смазка, и смешивание продолжается еще несколько минут.
ПЛК с цветной сенсорной панелью.
Редактирование процесса по продуктам.
Графический контур.
Печать отчетов.
Автоматическая остановка в положении загрузки и выгрузки.
В соответствии с директивами GMP.
FDA - Соответствие / 21 CFR часть 11.
FAT - SAT - валидационные документы.
Двухконусный блендер DVC Pharma был разработан с учетом трех основных переменных параметров смешивания:
A) Геометрия контейнера.
B) Уровень заполнения или загрузки оборудования.
C) Скорость смешивания.
Порошки с характеристиками "Free flow" можно смешивать в течение определенного количества оборотов (времени, RPM) независимо от выбранной скорости, в то время как смеси типа "Cohesive" необходимо смешивать на высоких скоростях для улучшения среза и смешивания компонентов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ ПРОТОКОЛЫ по смешиванию с использованием DVC Pharma:
"Кривые смешивания и переменные, влияющие на равномерность содержания (UC) активных веществ при смешивании":
a) Уровень загрузки двойного конуса
b) Скорость вращения двойного конуса
c) Характеристики потока составов для смешивания
---