Микробный пробоотборник воздуха TRIO.BAS™ RABS ISOLATOR CM + 2 SATELLITE CM

В приложении 1 к GMP представлены новости о микробиологическом мониторинге воздуха в чистых помещениях классов “А” и “В”. В пунктах 9.22 и 9.24 главы 9 говорится: 9.22 При проведении асептических операций следует часто проводить микробиологический мониторинг с использованием комбинации таких методов, как седиментационные чашки, объемный отбор проб воздуха, отбор проб в перчатках, халате и с поверхности. (например, тампоны и контактные чашки). Используемый метод отбора проб должен быть обоснован в рамках CCS и должен быть продемонстрирован как не оказывающий вредного воздействия на характеристики воздушного потока классов A и B. После проведенных работ следует следить за чистотой помещений и поверхностей оборудования. 9.24 Непрерывный эффективный мониторинг воздуха в классе А (например, отбор проб воздуха или седиментационные чашки) должен проводиться в течение всего периода критической обработки, включая сборку оборудования (асептическую настройку) и саму критическую обработку. Аналогичный подход следует рассмотреть для чистых помещений класса В, исходя из риска воздействия на асептическую обработку. Мониторинг должен осуществляться таким образом, чтобы фиксировались все вмешательства, переходные события и любое ухудшение состояния системы и чтобы можно было избежать любого риска, вызванного вмешательствами в процессы мониторинга. Новое поколение микробиологических пробоотборников воздуха ORUM под названием “CM” было разработано в соответствии с данными новыми указаниями Приложения 1 к GMP.