Образцы были количественно определены для минимальной концентрации Brevundimonas diminuta в 1 x 10⁷ КОЕ/см² по методологии ASTM® F838.
Гравиметрические экстрактивные вещества: с использованием стерилизованного устройства после промывки 200 мл и 24 часов в воде при контролируемой комнатной температуре
Соответствует требованиям теста USP на окисляемые вещества после промывки водой объемом ≥200 мл
Общее описание
Конфигурация устройства: Капсула Gamma Gold
Другие примечания
Рекомендации по применению
Удержание микроорганизмов: Микроорганизмы
Способ действия: Фильтрация (исключение размеров)
Применение: Биопроцессинг
Предполагаемое использование: Уменьшение или удаление микроорганизмов/биообременений
Инструкции по применению: Инструкции по смачиванию для фильтровальных установок с мембраной Durapore® см. в руководстве пользователя
Условия хранения: Хранить в сухом месте
Заявление об утилизации: Утилизируйте в соответствии с действующими федеральными, государственными и местными нормами.
Эти продукты производятся на предприятии, которое придерживается надлежащей производственной практики FDA.
Упаковка
Блистер
Записка о подготовке
Метод стерилизации
3 цикла автоклавирования по 90 минут при 123 °C; не стерилизуется паром в линии
Данный продукт был изготовлен с использованием мембраны Durapore®, которая соответствует критериям "не выделяющего волокна" фильтра, как определено в 21 CFR 210.3 (b) (6).
примеси
≤0,5 EU/мл бактериальных эндотоксинов (LAL-тест, водная экстракция)
<0,5 EU/mL бактериальные эндотоксины USP (LAL-тест, водная экстракция образца)
гравиметрические экстрактивные вещества
≤5 мг/устройство
матрица
Дюрапор®
размер пор
0.22 мкм
фитинг
входной шланговый патрубок
выходной шланг
(14 мм (9/16 дюйма) входной и выходной шланги)
Уровень качества
400
---