Интраокулярная линза EDoF TECNIS PureSee™ IOL

Обзор
Внутриглазная линза TECNIS PureSee™ — это чисто рефракционная IOL с расширенной глубиной резкости (EDOF), разработанная для улучшения промежуточной остроты зрения при сохранении сопоставимой врачебной дальнозоркости по сравнению с асферической монокулярной линзой. Линза поставляется предзаряженной в системе доставки TECNIS SIMPLICITY™ для первичной имплантации после удаления катаракты.

Ключевые характеристики

• Профиль визуальных нарушений, близкий к монокулярному (монокуляроподобные дисфотопсии)
• Сохранение контрастности изображения и контрастной чувствительности по сравнению с некоторыми сравниваемыми EDOF‑технологиями
• Расширенная глубина резкости, обеспечивающая улучшенное промежуточное и частично близкое зрение
• Толерантность к дефокусу, что в клинических оценках обеспечивает высокую удовлетворенность пациентов

Клинические данные

• Примерно 90% пациентов сообщили, что через 6 месяцев носили очки иногда или никогда (никогда/немного/иногда)
• 97% пациентов рекомендовали бы эту линзу друзьям или родственникам в проспективном рандомизированном многоцентровом 6‑месячном исследовании (N=66)
• 97% пациентов не сообщили о крайне беспокоящих визуальных нарушениях в оценке исследования

Показания к применению
TECNIS PureSee™ IOL (включая варианты TECNIS PureSee™ Toric II) вместе с системой доставки TECNIS SIMPLICITY™ предназначена для первичной имплантации с целью визуальной коррекции афакии у взрослых после удаления катаракты. Тораические линзы Toric II показаны для уменьшения предоперационного роговичного астигматизма ≥1,0 D. Линзы обеспечивают расширенную глубину резкости и предназначены только для размещения в капсульном мешке. Только по рецепту.

Избранные ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ (кратко)

• Оцените пользу/риск у пациентов с рецидивирующим тяжелым воспалением, заболеваниями заднего отдела глаза, предшествующей травмой или нарушением задней капсулы или зонул.
• Поворот тораических линз от предполагаемой оси может снизить астигматическую коррекцию; смещение более 30° может увеличить остаточный цилиндр — при необходимости своевременно репозиционируйте.
• Не разбирать, не модифицировать и не изменять систему доставки или ее компоненты.
• Не использовать, если картридж системы доставки перед имплантацией имеет трещины или разломы.
• Не имплантировать линзу, если наконечник штока не продвигает линзу или застрял в системе доставки.
• Соблюдайте указанные инструкции по увлажнению, положению удержания и времени доставки, чтобы избежать прилипания, царапин, трещин или неправильного складывания; утилизируйте устройство, если оно находится в картридже в сложенном состоянии более 10 минут.
• Одноразовое устройство: повторное использование, повторная стерилизация или переработка может повредить устройство или увеличить риск инфекции; не использовать повторно.

Избранные МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ (кратко)

• Хирург обязан информировать потенциальных пациентов о возможных рисках и выгодах и предоставить информационный буклет пациенту до операции.
• Авторефрактометры могут не обеспечивать оптимальную послеоперационную рефракцию; настоятельно рекомендуется ручная рефракция с использованием метода максимального плюса.
• Не подвергайте систему доставки повторной стерилизации и автоклавированию.
• Не храните под прямыми солнечными лучами и не превышайте рекомендованный температурный диапазон (5°C–35°C / 41°F–95°F).
• Рекомендуемая температура при имплантации по крайней мере 17°C (63°F).
• При использовании системы доставки применяйте сбалансированный солевой раствор или офтальмологические вискохирургические средства (OVD); для OVD рекомендуется семейство HEALON™.
• Линза должна быть полностью размещена в капсульном мешке и не в цилиарном синусе; удалите весь вискоэластик и избегайте чрезмерного расширения мешка, чтобы снизить риск вращения.
• Тщательная предоперационная оценка требуется для пациентов с предшествующей роговичной рефракционной хирургией, нестабильной рефракцией или другими противопоказаниями; дети младше 2 лет не подходят в качестве кандидатов.

Примечания и доказательная база
Производитель предоставляет клинические и лабораторные ссылки, включая проспективное рандомизированное многоцентровое 6‑месячное исследование (N=66) по показателям удовлетворенности пациентов и оптические лабораторные испытания (DOF2023CT4012). См. Directions for Use для полных ссылок на исследования и данных.

Технические характеристики

• Коммерческое наименование: TECNIS PureSee™ IOL
• Модель, указанная в маркировке: DEN00V (идентификатор модели производителя)
• Система доставки: TECNIS SIMPLICITY™ Delivery System (предзаряженная)
• Предназначение: первичная имплантация для визуальной коррекции афакии после удаления катаракты; Toric II IOL для снижения предоперационного роговичного астигматизма (≥1,0 D)
• Место установки: только капсульный мешок
• Тип устройства: предзаряженная IOL с одноразовой системой доставки; стерильно
• Конструкция: чисто рефракционная EDOF‑линза, сконструированная для профиля дисфотопсий, сходного с монокулярной, и расширенной промежуточной видимости
• Клинические данные: проспективное рандомизированное многоцентровое 6‑месячное исследование (N=66) с высокими показателями удовлетворенности пациентов и независимости от очков
• Ссылка на лабораторные оптические испытания: DOF2023CT4012
• Регуляторное примечание: Только по рецепту; обратитесь к Directions for Use для полного описания показаний, предупреждений, мер предосторожности и возможных осложнений, связанных с операцией по удалению катаракты и имплантацией IOL