Медицинское программное обеспечение 21 CFR Part 11

для управлениядля обеспечения безопасностидля утверждения

21 CFR Часть 11 - это нормативный акт, изданный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), который устанавливает критерии для электронных записей и электронных подписей. Оно применяется к компаниям, которые создают, изменяют, поддерживают или передают электронные записи, связанные с производством, тестированием и распространением лекарств или устройств. программное обеспечение, соответствующее требованиям 21 CFR Part 11, относится к программным системам, которые отвечают критериям, установленным в нормативном документе. Эти критерии включают требования к: Безопасность: программное обеспечение должно иметь средства контроля для обеспечения конфиденциальности, целостности и доступности электронных записей. Контрольные журналы: программное обеспечение должно быть способно записывать и сохранять информацию о каждом изменении, внесенном в электронную запись, включая информацию о том, кто и когда внес изменения. Электронные подписи: программное обеспечение должно иметь средства контроля для обеспечения того, чтобы электронные подписи были уникальными, не могли быть переданы и были связаны с лицом, подписавшим запись. Валидация: программное обеспечение должно быть проверено, чтобы гарантировать, что оно функционирует так, как задумано, и соответствует требованиям регламента. программное обеспечение, соответствующее требованиям 21 CFR Part 11, важно для компаний, работающих в регулируемых отраслях, для обеспечения соответствия нормам FDA, а также для поддержания безопасности и эффективности их продукции. Поставщики программного обеспечения, предлагающие программное обеспечение, соответствующее требованиям 21 CFR Part 11, обычно предоставляют документацию и поддержку, чтобы помочь своим клиентам выполнить требования регламента.