Периферийный проводник Singclean®

Наименование продукта
Singclean® Направитель периферического нерва

Спецификация
Доступные размеры (внутренний диаметр × длина): 2 мм × 10 мм, 3 мм × 10 мм, 4 мм × 10 мм, 5 мм × 10 мм, 6 мм × 10 мм

Описание
Направитель периферического нерва Singclean® представляет собой одноразовый полый трубчатый кондуит, изготовленный из хитозана, полученного из хитина (ацетилированный). Каждый кондуит сохраняется в Water for Injection, упакован в алюминиевые фольговые пакеты и стерилизуются паром. Предназначен для создания защитного канала, способствующего аксональной регенерации при реконструкции периферических нервов.

Характеристики продукта

• Внешний вид: трубчатая структура белого или бледно‑желтого цвета, поверхность чистая, без посторонних включений; отсутствие трещин, пятен или разрывов.
• Допуск размеров: внутренний диаметр и общая длина в пределах ±10% от маркированных спецификаций; толщина стенки 0,5 мм–2,0 мм.
• Бактериальные эндотоксины: <5 EU на единицу.

Показания
Предназначен для ремонта дефектов периферических нервов при длине повреждения не более 20 мм.

Противопоказания

• Тяжелая декомпенсированная сердечная, легочная, печеночная или почечная недостаточность.
• Кахексия, вызванная хроническими истощающими заболеваниями, при которой операция противопоказана.
• Патологические поражения периферических нервов (нетравматические нейропатии).
• Острая или хроническая местная инфекция вблизи целевого нерва.
• Длинные сегментарные дефекты нервов, превышающие применимую длину.
• Младенцы, дети, подростки, беременные женщины и пациенты, планирующие беременность в течение 12 месяцев после операции.
• Подтвержденная гиперчувствительность к сырью из хитина/хитозана.

Методика лечения

• Идентифицируйте проксимальный и дистальный нервные концы под микроскопом или визуально.
• Используйте подходящие микро‑швы (USP 6-0/7-0/8-0) для эпиневральной фиксации: располагайте швы в 2 мм от кромки кондуита (снаружи внутрь) на эпиневрии в 2 мм от места пересечения нерва; ограничьте глубину стежка эпиневрием, чтобы не повредить пучки. Разместите по два шва, разделенных на 180°, на каждом конце (всего четыре шва).
• Вставьте проксимальный и дистальный концы нервов на 2 мм в просвет кондуита, поддерживая внутрипросветный интервал ≤ 2 мм. Обеспечьте безнатяжную фиксацию кондуита и предотвратите поворот концов.
• Зафиксируйте швы подходящими узлами.
• Рекомендуется постоперационная иммобилизация прилегающих суставов (гипс или ортез) примерно на 3 недели в соответствии со стандартными протоколами восстановления нервов.

Меры предосторожности

• Изделие предназначено только для использования обученными медицинскими специалистами.
• Полностью мобилизуйте нервные концы перед имплантацией и подбирайте размер кондуита и характеристики шовного материала индивидуально в соответствии с анатомией во время операции.
• Интервал между двумя концами нерва внутри имплантированного кондуита не должен превышать 2 мм.
• Закрепляйте кондуит без натяжения; применяйте постоперационную иммобилизацию как стандартную вспомогательную меру.

Побочные реакции
Возможны местные воспалительные реакции, реакции гиперчувствительности, боль или дискомфорт, связанный с имплантом; интраоперационные осложнения, включая хирургическую травму, инфекцию раны и осложнения, связанные с анестезией; риск разрыва кондуита после имплантации.

Хранение
Хранить при комнатной температуре. Дата изготовления и срок годности указаны на упаковке.

Срок годности
24 месяца.

Регуляторная / Документальная информация
Код продукта: 8.300.04.0011-A0
Дата выпуска: 2026.07.07

Технические характеристики / Спецификации

• Brand: Singclean
• Материал: хитозан, полученный из хитина (ацетилированный)
• Конфигурация: полый трубчатый кондуит
• Доступные размеры (внутренний диаметр × длина): 2×10 мм, 3×10 мм, 4×10 мм, 5×10 мм, 6×10 мм
• Толщина стенки: 0,5 мм–2,0 мм
• Допуск размеров: ±10% для внутреннего диаметра и общей длины
• Предел эндотоксинов: <5 EU на единицу
• Стерилизация: паровая стерилизация
• Упаковка: сохранён в Water for Injection; алюминиевые фольговые пакеты
• Предназначение: ремонт дефектов периферических нервов длиной до 20 мм
• Одноразовое использование
• Хранение: комнатная температура
• Срок годности: 24 месяца