Заменитель твердой мозговой оболочки коллагена DURASHEET™

ахиллово сухожилие крупного рогатого скота

Обзор продукта
DURASHEET™ — одноразовый имплантат на основе коллагена, изготовленный из ультрачистого медицинского бычьего коллагена типа I (чистота > 95,5 %), разработанный в качестве биологической замены твердой мозговой оболочки (дура) при краниальных и спинальных нейрохирургических вмешательствах. Мембрана обеспечивает естественный биосовместимый каркас для поддержки интеграции тканей, герметизации и заживления, минимизируя реакцию на инородное тело.

Ключевые свойства материала
DURASHEET™ разработан из бычьего коллагена типа I с непроницаемой пористой структурой, обеспечивающей выдающиес╛ся барьерные свойства против жидкостей и снижающей риск утечки спинномозговой жидкости (CSF). Мембрана постепенно биоразлагается и замещается собственной соединительной тканью, что помогает избегать долгосрочных осложнений, свойственных некоторым синтетическим заменителям.

Разработано для клинического применения
DURASHEET™ готов к использованию сразу после распаковки; его можно быстро подрезать до нужного размера, придать форму и разместить в соответствии с анатомическими и хирургическими требованиями. Подходит для плановых и экстренных операций, когда важны скорость и надежность.

Ключевые клинические преимущества

• Лучше поддается сшиванию: разработан для выдерживания швов и обеспечения надежной механической фиксации к окружающей дуре или фасции.
• Повышенная прочность на разрыв: усилен для сопротивления разрывам при манипуляциях и установке.
• Двустороннее применение: обе стороны мембраны пригодны к использованию, что снижает ошибки ориентации и упрощает применение.
• Высокая впитывающая способность: пористая микроструктура обеспечивает эффективное поглощение жидкостей, способствуя адгезии и заживлению.

Универсальные показания в нейрохирургии
DURASHEET™ подходит для различных дефектов твердой оболочки и позвоночника, включая, но не ограничиваясь:

• краниотомии с резекцией твердой оболочки
• резекции опухолей позвоночника
• травматические повреждения твердой оболочки
• исправление миеломенингоцеле и липом
• декомпрессия при пороке Киари
• закрытие фистул спинномозговой жидкости
• врожденные дефекты позвоночника

Мембрана хорошо адаптируется к естественным контурам и может использоваться как первичная дуральная замена или в качестве накладного патча для укрепления существующих швов.

Радиационно стерилизован и биологически безопасен
DURASHEET™ стерилизован гамма‑облучением, обеспечивающим глубокое проникновение и уничтожение микроорганизмов. Продукт не содержит эндотоксинов и пирогенов и упакован в двойные стерильные пакеты. Каждая единица — одноразовая, доступна в нескольких размерах для различных геометрий дефектов.

Доступные размеры для индивидуального подбора
Код — Описание продукта
DRS2525 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 2.5 x 2.5 cm
DRS5050 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 5 x 5 cm
DRS7575 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 7.5 x 7.5 cm
DRS100100 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 10 x 10 cm
Эти варианты размеров позволяют хирургам выбрать наиболее подходящую пластину для анатомической зоны и объема дефекта, минимизируя отходы и интраоперационную подгонку.

Оптимальные характеристики при манипуляции
DURASHEET™ сохраняет структурную целостность во влажном состоянии, остается гибким, сопротивляется заворачиванию и расслоению, может быть зафиксирован стандартными нейрохирургическими швами или использован как onlay с биологическими клеями. Его белый непрозрачный внешний вид обеспечивает отличную видимость под операционным микроскопом, а мембрана позволяет стабильную манипуляцию стандартными пинцетами.

Подтверждена биосовместимость и эффективность
Мембрана прошла тесты на биосовместимость (цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение, системная токсичность, генотоксичность, реакция на имплантат) в соответствии со стандартом ISO 10993. Также проведены моделирования давления CSF, подтверждающие герметичность и прочность.

Содействует быстрому заживлению
Благодаря богатой коллагеном матрице и профилю абсорбции DURASHEET™ способствует ангиогенезу и инфильтрации фибробластов, облегчая восстановление естественного дурального слоя по мере постепенного резорбирования материала и его замещения собственными тканями.

Технические характеристики

• Состав: бычий коллаген типа I, медицинский класс, чистота > 95,5 %
• Применение: одноразовый имплантат, биологический дуральный заменитель
• Стерилизация: гамма‑облучение
• Эндотоксины / Пирогены: продукт не содержит эндотоксинов и пирогенов
• Упаковка: двойные стерильные пакеты, индивидуальная упаковка
• Обработка: готов к применению, режется по размеру, двустороннее использование, прошиваемый, сохраняет целостность во влажном состоянии
• Механика: высокая прочность на разрыв, устойчив к разрывам
• Барьерная функция: непроницаемая пористая структура с выдающимися барьерными свойствами против жидкостей
• Биологическая эффективность: постепенная биоразложение/резорбция; поддерживает ангиогенез и инфильтрацию фибробластов
• Стандарты и тесты: тесты биосовместимости по ISO 10993; проведены симуляции давления CSF
• Доступные референции/размеры: DRS2525 (2.5 x 2.5 cm), DRS5050 (5 x 5 cm), DRS7575 (7.5 x 7.5 cm), DRS100100 (10 x 10 cm)
• Внешний вид: белый, непрозрачный