Медицинское программное обеспечение NanoBrook 21CFR Part 11

для измеренийдля импортацииWindows

Программное обеспечение NanoBrook 21CFR Part 11 Compliance предназначено для использования с приборами светорассеяния семейства NanoBrook. Данное программное обеспечение позволяет назначать пользователей с определенными ролями, защищенными паролем, что обеспечивает отслеживание проведенных измерений до конкретного пользователя. Среди других требований к соответствию требованиям 21CFR Part 11 - возможность регистрации действий пользователя и поддержание целостности данных путем предотвращения любых манипуляций с ними. Функции с первого взгляда Роли для конкретного пользователя, защищенные паролем Журнал активности по пользователям и периодам времени Удаленный доступ к базе данных Возможность импорта данных из существующего программного обеспечения NanoBrook В 1997 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило окончательный вариант правил части 11, являющихся частью раздела 21 "Пищевые продукты и лекарства" Свода федеральных нормативных актов. 21CFR Part 11 или иногда называемый 21CFR11 документирует требования к работе с электронными записями и подписями, которые должны вестись или предоставлять информацию в FDA. К числу основных требований, предъявляемых к системе 21CFR Part 11, относятся возможность создания специальных пользователей с уникальными паролями, наличие аудиторского следа для любых выполняемых действий и предотвращение любых изменений в данных измерений. Программное обеспечение NanoBrook 21CFR Part 11 Compliance удовлетворяет требованиям FDA. Дополнительные функции включают возможность назначения ролей операторов и супервизоров на основе прав на создание и/или изменение стандартных операционных процедур (СОП). Любые изменения в SOP могут быть отслежены в журнале операций.