Набор для теста для рака груди Oncotype DX Breast Recurrence Score®

на прогестеронлабораторныйткани

Обзор продукта
Тест Oncotype DX Breast Recurrence Score® — это геномный анализ, выполняемый на формалинфиксированной парафинонтной (FFPE) опухолевой ткани для оценки риска отдалённой рецидивирования и помощи в прогнозировании потенциальной пользы от добавления химиотерапии к эндокринной терапии у пациентов с ранним HR+ HER2‑ раком молочной железы.

Принцип работы анализа Breast Recurrence Score

• Анализирует уникальную для пациента опухолевую пробу, полученную при биопсии стержневой иглой или при хирургическом удалении
• Оценивает экспрессию панели из 21 гена
  • 16 онкологических генов
  • 5 референсных генов
• Использует обратную транскриптазу с полимеразной цепной реакцией (RT‑PCR) для анализа опухолевой РНК

Геномная оценка

• Формирует Recurrence Score, оценивающий риск отдалённой рецидивирования при только эндокринной терапии
• Помогает в клиническом принятии решений, прогнозируя возможную пользу от добавления химиотерапии к эндокринной терапии

Квантитативные показатели по отдельным генам

• Отчёт включает количественный показатель рецептора эстрогена (ER) для оценки величины пользы эндокринной терапии
• Предоставляет дополнительные количественные показатели для рецептора прогестерона (PR) и HER2

Клиническая и лабораторная информация

• Выполняется в клинической лаборатории Genomic Health Redwood City (Genomic Health, Inc., полностью принадлежащая Exact Sciences Corporation)
• Клинические лаборатории Exact Sciences аккредитованы College of American Pathologists (CAP) и сертифицированы в соответствии с требованиями CLIA для проведения клинических тестов высокой сложности
• Тест не был одобрен или разрешён Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (US FDA) или другой уведомлённой регулирующей организацией

Ключевые ссылки и клинические доказательства

• Paik S, Shak S, Tang G, et al. A multigene assay to predict recurrence of tamoxifen-treated, node-negative breast cancer. N Engl J Med. 2004;351(27):2817-2826.
• Paik S, Tang G, Shak S, et al. Gene expression and benefit of chemotherapy in women with node-negative, estrogen receptor-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2006;24(23):3726-3734.
• Albain KS, Barlow WE, Shak S, et al. Prognostic and predictive value of the 21-gene recurrence score assay in postmenopausal women with node-positive, estrogen-receptor-positive breast cancer on chemotherapy: a retrospective analysis of a randomised trial. Lancet Oncol. 2010;11(1):55-65.
• Dowsett M, Cuzick J, Wale C, et al. Prediction of risk of distant recurrence using the 21-gene recurrence score in node-negative and node-positive postmenopausal patients with breast cancer treated with anastrozole or tamoxifen: a TransATAC study. J Clin Oncol. 2010;28(11):1829-1834.
• Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, et al. Adjuvant chemotherapy guided by a 21-gene expression assay in breast cancer. N Engl J Med. 2018;379(2):111-121.
• Kalinsky K, Barlow WE, Gralow JR, et al. 21-gene assay to inform chemotherapy benefit in node-positive breast cancer. N Engl J Med. 2021;385(25):2336-2347.
• Kalinsky K, et al. Updated results from a phase 3 randomized clinical trial in participants with 1-3 positive lymph nodes, hormone receptor-positive (HR+) and HER2-negative breast cancer with recurrence score of 25 or less: SWOG S1007. Presented at SABCS, Dec. 2021; Abstract GS2-07.
• Sparano JA, Crager M, Gray RJ, et al. Clinical and genomic risk for late breast cancer recurrence and survival. NEJM Evid. 2024;3(8):EVIDoa2300267.
• Jakubowski DM, Bailey H, Abran J, et al. Molecular characterization of breast cancer needle core biopsy specimens by the 21-gene Breast Recurrence Score test. J Surg Oncol. 2020;122(4):611-618.
• Kim C, Tang G, Pogue-Geile KL, et al. Estrogen receptor (ESR1) mRNA expression and benefit from tamoxifen in the treatment and prevention of estrogen receptor-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2011;29(31):4160-4167.
• Badve S, et al. Estrogen- and Progesterone-Receptor Status in ECOG 2197: Comparison of Immunohistochemistry and Reverse-Transcription Polymerase Chain Reaction. J Clin Oncol. 2008;26(15):2473–2481.
• Baehner FL, et al. Quantitative RT-PCR analysis of ER, PR, and HER2 expression in FFPE tumor tissue: Comparison with IHC and FISH. J Clin Oncol. 2010;28(15_suppl):10572.

Технические характеристики / спецификации

• Тип теста: Геномный анализ на FFPE опухолевой ткани с использованием RT‑PCR
• Анализируемые гены: Панель из 21 гена (16 онкологических генов + 5 референсных генов)
• Источник образца: Биопсия стержневой иглой или хирургическое удаление ткани (FFPE)
• Клинические показатели: Recurrence Score, оценивающий риск отдалённой рецидивирования и предсказывающий пользу химиотерапии; количественные показатели по отдельным генам ER, PR и HER2
• Целевая популяция: Пациенты с ранним HR+, HER2‑ раком молочной железы (независимо от состояния лимфатических узлов)
• Лаборатория: Выполняется в Genomic Health Redwood City clinical laboratory; аккредитовано CAP, сертифицировано CLIA
• Регуляторный статус: Не одобрено и не разрешено FDA США